‘이노톡스주’도 1억7460만원 과징금 처분
대웅제약 ITC 분쟁에도 영향 미칠 예정
[매일일보 김동명 기자] 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’가 결국 보톡스 시장에서 퇴출 명령을 받았다.
품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위 등이다.
18일 식품의약품안전처는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가 취소한다고 밝혔다. 식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.
메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했지만 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작한 정황이 드러났다. 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어났음에도 적합한 것으로 허위기재를 감행, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 시중에 판매한 혐의를 받고 있다.
식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스에 약사법 위반행위에 대해 메디톡신주 등 3개 품목에 대한 허가 취소를 내리고, ‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 준하는 과징금(1억7460만원)을 처분했다. 또한 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령했다.
이번 사건으로 메디톡스와 대웅제약이 벌이고 있는 미국 국제무역위원회(ITC) 분쟁에도 영향이 미칠 것이라는 분석이 나왔다. 앞서 메디톡스는 지난해 1월 대웅제약이 보툴리눔 톡신 제제의 원료인 균주와 제조공정 기술문서 등을 훔쳐 갔다고 보고 미국 ITC에 소송을 제기했다.
당초 ITC는 지난 5일 예비판정을 발표할 계획이었지만, 대웅제약으로부터 추가 서류를 받기로 하고 이에 대한 검토를 위해 예비판정일을 약 한 달 정도 미루기로 했다.
대웅제약은 메디톡스가 국내에서 무허가 원액을 사용해 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’을 제조하는 등 약사법을 위반했다는 사실 등을 ITC에 제출할 것으로 알려졌다.
특히 이날 식약처가 메디톡신을 최종 승인 취소하면서 관련 내용이 ITC 판정에 불리하게 작용할 것이라는 시각이 나온다. 양사의 분쟁에 대한 예비 판정은 다음달 6일(현지시간) 내릴 예정이다.
업계 관계자는 “메디톡스는 국내 최초 보톡스 제제 개발 기업이면서 글로벌 시장에 미치는 영향력도 상당할 정도로 K-바이오의 대표 기업임은 분명하다”면서도 “신라젠과 코오롱티슈진 등 최근 바이오 기업들에 대한 윤리적 문제가 지속적으로 제기돼 업계의 신뢰도가 떨어질까봐 걱정된다”고 말했다.
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