식약처, 코로나19 백신 조기개발 지원 가이드라인 발간
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식약처, 코로나19 백신 조기개발 지원 가이드라인 발간
  • 김동명 기자
  • 승인 2020.06.16 12:27
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코로나19 백신 임상시험 2건·비임상단계 9건 맞춤형 지원
코로나19 백신 계발 현황. 사진=식약처 제공
코로나19 백신 개발 현황. 사진=식약처 제공

[매일일보 김동명 기자] 식품의약품안전처는 코로나19 백신의 임상시험 조기 진입을 돕고 제품화를 지원하기 위한 가이드라인을 발간했다고 16일 밝혔다.

주요 내용은 △임상시험용의약품의 품질자료 요건 △독성시험 등 비임상시험 고려사항 △최초 임상시험 시 고려사항 △안전성·유효성·면역원성 평가항목 설정 시 고려사항 △세계보건기구(WHO) 코로나19 백신 지침(부록) 등이다.

식약처는 ‘K-백신 신속심사 추진반’을 통해 코로나19 백신 개발 11개 업체에 맞춤형 상담도 제공해 임상시험 단계로 신속히 진입할 수 있도록 지원하고 있다.

K-백신 신속심사 추진반은 백신 심사를 총괄하는 ‘전담심사팀’, 내·외부 업무협력 전담 ‘상황지원팀’, 학계·병원 등의 ‘외부전문가자문단’으로 구성돼 있다. 현재 임상 승인 2건, 비임상 개발 단계 9건 등 총 11건을 지원 중이다.

식약처 관계자는 “앞으로도 국내에서 코로나19 백신이 조속한 시일 내에 개발될 수 있도록 새로운 과학적 정보, 국내·외 임상시험 정보를 제공하는 등 백신 개발업체를 적극 지원할 계획”이라고 설명했다.

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