[매일일보 신승엽 기자] 전 세계적으로 코로나19 치료제 개발에 열을 올리고 있는 가운데, 국내 임상단계 진입이 한 층 수월해질 전망이다. 

식품의약품안전처는 지난 4월 발간한 ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항(지침)’을 개정했다고 28일 밝혔다. 

해당 지침은 임상시험을 위한 제출자료 및 요건을 다룬 것이 특징이다. △항바이러스제‧항염증제 등 작용기전에 따른 효력시험방법 및 사례 △필요한 독성시험자료 종류 △시험대상자‧평가항목 등 임상시험 설계 시 고려사항 등을 담고 있다. 

식약처는 지침 발간 이후 추가로 수집된 국내·외 임상시험 정보와 외국 규제기관의 가이드라인 등을 반영해 지침을 개정했다. 

개정 내용은 △예방 및 치료효과 확인 임상시험에 대한 고려사항 △임상시험 평가변수 구체화 △연령 등 통계분석 시 결과에 영향을 줄 수 있는 항목은 하위분석 권고 △독립적 자료 모니터링 위원회를 통한 안전성‧무용성 분석 등이다. 

환자 수 감소로 임상시험에 어려움을 호소함에 따라 가국가 임상시험을 계획하는 개발자를 위해 세계보건기구(WHO) 및 미국 식품의약국(FDA)의 질병 중증도 분류기준 부록에 첨부했다. 

식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 제품화를 위한 ‘고·신속 프로그램’의 일환으로 ‘코로나19 전담 상담창구’와 가능성이 높은 품목에 대한 ‘전담관리자’를 지정·운영하고 있다. 현재까지 이 프로그램을 통해 24개 업체와 맞춤형 상담을 통해 임상시험 진입을 지원했다. 

식약처는 관계자는 “앞으로도 정부 관계기관과 산업계, 학계, 의료계 등과 협력해 치료제와 백신을 기다리는 국민을 위해 안전하고 효과 있는 치료제가 신속히 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 

신승엽 기자 sys@m-i.kr신승엽 기자의 다른기사 보기

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