[매일일보 김동명 기자] 제일약품은 인슐린 의존도를 대폭 낮추고 체중감소 효과를 갖는 경구용 제1형 당뇨병 치료 신약 ‘JP-2266’의 임상1상 시험계획을 EMA(유럽의약품감독국)에 제출했다고 18일 밝혔다.
제일약품의 차세대 당뇨병 신약후보 물질 JP-2266은 동물실험을 통해 하루 1회 경구 투여만으로도 인슐린을 대체할 수 있는 효능이 검증돼 지난 2017년 하반기에 보건복지부 첨단의료기술개발(신약개발지원) 과제로 선정된 바 있다. 이후 해외 GLP 기관에서 비임상 독성시험을 완료했다.
지난 2월에는 올해 상반기 유럽에서 임상1상 시험 진행을 목표로 EMA에 CTA(임상시험계획)자료를 제출해 현재 승인 대기 중에 있다.
제일약품의 저분자 화합물인 JP-2266은 기존 인슐린 주사제의 저혈당 위험과 주사투약의 불편함을 획기적으로 개선할 수 있는 경구용 약물의 개발이라는 ‘medical unmet needs’를 충족한다. 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 주사제 사용량을 줄이거나 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 주사제 사용을 대체할 수 있는 약물로 기대되고 있다.
또한 JP-2266은 다양한 동물모델 실험을 진행한 결과 식후혈당을 낮추는 효과가 인슐린 주사투약 대비 동등 이상 수준으로 나타났다. 반복투여에 의한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효능도 기존 당뇨 치료에 사용되는 경구 약물에 비해 훨씬 우수한 것으로 확인됐다.
JP-2266의 유럽임상 전망은 매우 긍정적이다. 동일 계열 약물인 ‘렉시콘’의 ‘진퀴스타(Zynquista)’가 유럽 EMA로부터 작년 상반기 제1형 당뇨 적응증으로 허가받았기 때문이다. 당뇨환자에게 나타날 수 있는 부작용인 ‘당뇨병성케톤산증(DKA)’의 원인물질이 되는 ‘베타케톤’이 진퀴스타와는 달리 JP-2266 동물실험에서는 발생되지 않았다. 이러한 연구결과는 향후 진행되는 임상시험에서도 유효하게 이어질 것으로 관측된다.
김정민 제일약품 연구소장(부사장)은 “전임상 단계에서부터 글로벌 제약사들의 많은 관심을 받았고 정부과제로도 선정되는 등 순조로운 연구개발이 계획대로 진행 중에 있다”며 “차세대 당뇨병 신약 후보물질 JP-2266의 유럽 임상진행을 통해 성공적인 글로벌 신약개발을 완성하고자 최선을 다해갈 것”이라고 말했다.
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