위약과 약물의 실제 혼용 가능성 등 모두 열어놓고 조사
[매일일보 김동명 기자] 헬릭스미스의 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 임상 3-1상 약동학(PK) 분석에서 오염이 발견된 것에 대한 조사 결과, 약물 혼용은 없었던 것으로 결론 났다.
헬릭스미스는 엔젠시스 임상 3-1상 결과 발견된 이상현상의 원인을 조사한 결과에서 환자 간 약물 혼용은 없었다고 14일 밝혔다.
업계와 시장에서 제기됐던 엔젠시스의 임상 3-1상 결과의 오류가 위약과 약물의 혼용 때문이 아니라는 의혹이 적중했다. 일부 투자자들 사이에서는 임상 결과 혼용이 아닌 엔젠시스 자체에 효과가 없다는 뜻이기 때문에 근본적인 실패로 판명날 것이라고 우려했다.
이 같은 결과는 이미 지난해 12월 서울 마곡 헬릭스미스 본사에서 기업설명회(IR)에서 어느 정도 예견됐다. 당시 김선영 헬릭스미스 대표는 위약과 약물의 실제 혼용 가능성과 혼용이 아닐 가능성을 모두 열어놓고 조사를 진행 중이라고 언급했다.
헬릭스미스는 위약과 약물이 혼용되지 않았을 경우 △분석기관의 기술적 실수 △분석기관에서 혈액 샘플 혹은 DNA 샘플간의 바뀜 △임상기관에서 혈액 샘플간의 바뀜 △임상과 분석기관에서의 DNA의 환경적 오염 등의 가능성이 있다고 제시했다.
앞서 헬릭스미스는 101명 환자 대상으로 진행한 3-1B상은 주평가지표인 안전성과 부평가지표인 유효성 목표는 달성했다고 밝힌 바 있다.
안전성의 경우 VM202와 위약 간 AE(이상반응)의 빈도와 그 정도에 큰 차이가 없었고, VM202와 관련된 AE나 SAE(중대한 이상반응)도 나타나지 않았는데 이는 통증 산업계에서는 보기 드문 일이라고 회사는 설명했다.
헬릭스미스는 이번 조사 결과를 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 전달할 계획이다.
헬릭스미스 관계자는 “이번 조사를 통해서 임상 3-1의 결과에 대한 정확한 해석과 향후 방향 예측이 가능해졌다”며 “후속 임상에서 이러한 일이 반복되지 않고 적절한 조치를 취하도록 관련 기관과 협의해 나갈 예정”이라고 말했다.
한편, 헬릭스미스는 지난해 9월 엔젠시스 임상 3-1상 결과 약물 혼용 가능성이 발견됐다고 발표한 바 있다. 헬릭스미스는 같은 해 10월부터 미국과 한국에서 조사팀을 조직하고 엔젠시스 임상 3-1상 약동학 분석(PK) 이상 현상 조사에 착수했다. 이 조사에는 25개 임상 사이트, 500명의 피험자, 6500여 개의 검체에 대한 개별 문서들에 대한 정밀 분석도 포함됐다.
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