연내 진행성 비소세포폐암 환자 대상 첫 임상 진입 계획 가시화
[매일일보 김아라 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 폐암 표적 항암제 후보물질 BBT-176의 환자 대상 임상 1/2상 착수를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 지난해 12월 제출한 임상시험계획이 최종 승인됐다고 20일 밝혔다.
BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제다. C797S 변이는 비소세포폐암의 3세대 치료제인 타그리소(성분명: 오시머티닙) 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이로 알려져 있다.
BBT-176은 전임상을 통해 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대해 우수한 종양 억제 효능이 확인됐다. 항EGFR 항체와 병용할 경우 종양 억제 효능이 더욱 향상되는 데이터가 확인됐다.
브릿지바이오테라퓨틱스는 이번 IND 승인을 계기로 임상 1/2상 착수를 위한 준비 단계에 돌입했다. 임상 1/2상의 첫 단계인 용량상승시험은 한국의 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 연내 착수할 계획이다. 이후 미국과 한국에서 용량확장시험을 진행하게 된다. 용량을 단계별로 증량하는 용량상승시험을 통해 진행성 비소세포폐암 환자 대상 약물 안전성, 내약성 및 항종양 효능을 살피게 되며 최대 내약 용량을 설정하게 된다. 이후 임상 2단계인 용량확장시험에서 확대된 환자군 대상 투약을 통해 최대 내약 용량의 유효성 및 기타 안전성, 내약성 및 항종양 효능 등을 더욱 면밀하게 검토할 계획이다.
이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “미국 FDA의 BBT-176 임상시험계획 승인 소식을 전하게 돼 매우 기쁘다”며 “신규 치료제를 필요로 하는 비소세포폐암 환자들에게 혁신 신약 치료 옵션을 전할 수 있도록 최선의 개발 실행에 더욱 매진하겠다”고 전했다.
BBT-176은 한국화학연구원이 발굴해 브릿지바이오테라퓨틱스에 2018년 12월 전 세계 대상 기술이전계약이 체결됐다.
한편, 폐암은 국내 기준 사망률이 가장 높은 암종으로 알려져 있으며, 소세포성 폐암과 비소세포성 폐암으로 나뉜다. 전체 폐암의 약 85%를 차지하는 비소세포폐암은 2015년 기준 미국·중국·일본·유럽 5개국 등 주요 국가에서 약 200만 명의 환자 수가 집계됐으며, 2015년부터 2025년까지 약 3.1%의 연간 유병률 증가가 예상된다.
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