[매일일보 한종훈 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 안전한 의약품·의약외품(이하 의약품등)이 국내에 수입·유통될 수 있도록 의약품등 해외제조소 등록제를 오는 12일부터 시행한다.
의약품등 해외제조소 등록제는 의약품등을 수입하려는 경우 해당 의약품 등을 생산한 해외제조소를 식약처에 등록하는 제도다. 수입 의약품 등에 대한 안전관리를 강화하기 위해 마련했다.
해외제조소 등록은 이미 수입을 하고 있는 경우 2020년 12월 11일까지, 새로 품목허가를 받은 경우 제품을 수입하기 전까지 해야 한다.
의약품등 해외제조소 등록제에 따른 주요 등록정보는 해외제조소 명칭·소재지, 해외제조소 관리자, 수입품목의 명칭·제형·종류, 해외제조소의 인력·시설·제조·품질관리에 관한 요약 자료 등이다. 등록 방법은 수입자가 의약품안전나라 홈페이지를 통해 등록하면 된다.
이와함께 식약처는 해외제조소 등록제 시행에 앞서 제도에 대한 이해도를 높이고 원활한 운영을 위해 6일 의약품등 제조·수입자 민원설명회를 개최한다. 이번 설명회에서는 해외제조소 등록제 세부 운영방안을 비롯해 지난달 22일 발표한 의약품 불순물 안전관리 대책 관련 사항을 함께 안내할 예정이다.
식약처는 관계자는 “모든 수입의약품등의 해외제조소를 등록·관리하게 됨으로써 해외 위해정보에 신속하게 대응·조치할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
저작권자 © 매일일보 무단전재 및 재배포 금지
