업계 “불순물 검출 예측할 수 없었던 상황, 왜 우리만 책임” 주장
모든 합성 원료의약품 불순물 조사 지시에 업계 “시간·비용 낭비”
[매일일보 한종훈 기자] 정부의 불순물 의약품 대처 방안에 제약업계의 불만도 커지고 있다. 업계 불순물 검출이 예측조차 할 수 없었던 상황인데도 정부가 지나치게 책임을 업계에만 전가하고 있다는 주장이다.
최근 대원제약 등 36개 국내 제약사의 법률대리인인 법무법인 태평양은 서울중앙지방법원에 건강보험공단(이하 건보공단)을 상대로 채무부존재 확인 소송을 걸었다.
앞서 건보공단은 지난 10월 제약사 69개 사에 20억3000만 원 규모의 구상금을 납부하라고 고지했다. 고혈압 치료제 발사르탄 원료의약품에서 발암 우려 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 후 문제의 의약품을 회수·교환해주면서 비용이 발생했기 때문이다.
하지만 당시 일부 제약사들은 구상금 청구는 부당하다고 판단해 건보공단의 요구에 응하지 않았다. 건보공단은 구상금 납부를 독촉하기 시작했고, 소송까지 불사하겠다는 입장을 밝혔다. 결국 제약사들은 고심 끝에 ‘갑’의 위치인 건보공단에 선제적으로 강경 대응에 나섰다.
소송에 참여한 모 제약사 관계자는 “기준에 맞는 원료를 사용하고 제조공정에도 문제가 없는 데 생긴 불가항력적인 상황이다”면서 “구상금 문제를 넘어서 라니티딘과 니자티딘 등 유사 사태와 관련, 선례를 만들지 않기 위함도 소송 목적이다”고 밝혔다.
또, 식품안전의약처(이하 식약처)는 최근 제약사에게 모든 원료의약품에 대한 불순물 발생가능성에 자체 조사를 지시했다.
이에 합성 원료의약품 제조·수입업체 및 사용 완제 업체는 NDMA 등 불순물이 제조·보관 과정에서 오염될 가능성을 분석하는 ‘발생가능성 평가’를 해야 한다. 내년 5월까지 요약결과를 보고해야 한다.
발생가능성 평가 결과 ‘시험’이 필요한 경우에는 한 단계 더 해야 한다. 즉시 시험이 필요하면 바로 하고, 검출이 안 되거나 즉시 필요 없는 경우 2021년 5월까지 시험결과를 보고해야 한다.
업계는 불순물 검출 가능성이 낮은 제품을 다 검사하는 것은 불필요한 시간과 비용의 낭비라는 주장이다. 또 국내 여건상 시험이 가능한 곳은 극소수라 많은 제품의 동시다발적인 시험 검증이 현실적으로 어렵다는 입장이다.
뿐만 아니라 지난해 발사르탄과 라니티딘, 니자티딘 의 판매중지에 따른 회수비용 부담 등을 떠안고 있는 상황에서 검사 비용까지 더해지면 부담이 가중될 것을 우려하고 있다. 또 다른 제약사 관계자는 “불순물 포함이 유력한 품목들을 단계별로 나눠 기간을 두고 순차적으로 진행해야 한다”고 말했다.
