미 FDA, 품목허가 신청에 대한 서류 심사 시작 통보
[매일일보 한종훈 기자] 삼성바이오에피스의 아바스틴 바이오시밀러 SB8(성분명 베바시주맙)이 미국에서 허가심사 단계에 진입했다.
삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SB8의 바이오의약품 품목허가 신청에 대한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 20일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 지난 9월 FDA에 제출한 품목허가 신청서의 사전 검토가 완료된 데 따른 것이다.
SB8은 유방암 치료제 '온트루잔트'에 이어 삼성바이오에피스가 개발한 두 번째 항암 바이오시밀러다. 해외에 선보이는 삼성바이오에피스의 다섯 번째 바이오시밀러 제품이다. 총 763명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 오리지널 의약품과의 동등성이 입증됐다. 지난 7월 유럽에서도 판매허가를 신청해 현재 심사를 받고 있다.
삼성바이오에피스 관계자는 “SB8의 미국 판매허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 입증하겠다”면서 “향후 다양한 제품 포트폴리오 확보의 기회를 마련할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
만약 SB8이 미국에서 허가받으면 삼성바이오에피스가 미국에서 품목허가 승인을 받은 바이오시밀러는 5개로 늘어난다. 삼성바이오에피스는 지난 2017년 미국에서 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스를 허가받아 현재 판매 중이다. 올해는 엔브렐 바이오시밀러 에티코보, 휴미라 바이오시밀러 하드리마, 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트 등 3개 제품을 허가받았다.
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