라니티딘과 분자구조 유사, NDMA 포함 가능성 높아
업계, 라니티딘처럼 회수 예상… 파장은 크지 않을 것
[매일일보 한종훈 기자] 라니티딘과 구조가 비슷한 니자티딘 제제 성분 의약품의 판매중지 가능성이 높아졌다. 최근 일본과 미국에서 유통되던 일부 니자티딘에서 발암 우려 물질 검출 사실이 알려졌다. 식약처 역시 전수 조사에 나섰다. 업계는 라니티딘처럼 회수 및 판매중지 가능성을 높게 보고 있다.
니자티딘은 라니티딘과 동일한 화학구조를 티딘류 계열 의약품 성분이다. 위궤양·십이지장 궤양 치료에 주로 쓴다. 최근 일본 후생노동성은 지난달 말 오하라 약품공업이 니자티딘에서 NDMA가 관리수준 이상 검출돼 자진 회수를 결정했다는 내용을 알렸다.
미국 식품의약품국(FDA)도 4일 2개 업체의 니자티딘 제제 4개 제조번호에서 NDMA가 검출됐다고 밝혔다. 다만 해당 니자티딘 제제에서는 기준치 미만의 NDMA가 검출돼 자진 회수 대상에 포함되지 않았다.
식약처 역시 국내에서 유통되는 니자티딘 대상으로 NDMA의 함유 여부를 확인하기 위한 전수 조사를 벌이고 있다. 니자티딘 성분 원료에 이어 사용현황까지 조사한 것으로 알려졌다. 현재 국내에는 73개사의 99개 품목이 니자티딘을 포함하고 있다.
또 식약처는 니자티딘 성분 의약품을 보유한 제약사들에도 해당 제품의 NDMA 함유 여부를 자체 검사하라고 지시했다. 식약처는 니자티딘이 같은 티딘류인 라니티딘과 유사한 분자구조를 갖고 있어 NDMA가 포함될 가능성이 크다고 판단하고 있는 것으로 알려졌다.
뿐만 아니라 대한의사협회도 전국 의사회원들에게 보건당국의 조사 결과가 나올 때까지 니자티딘에 대한 처방을 자제할 것을 권고했다.
업계는 식약처가 원료약 수거 검사에 이어 생산 내역과 사용현황까지 조사에 나서면서 라니티딘처럼 니자티딘 제제에 대한 회수 가능성을 높게 보고 있다. 한 제약업계 관계자는 “니자티딘을 둘러싼 식약처의 움직임이 라니티딘 회수 과정과 유사하다”면서 “라니티딘의 경우에도 식약처의 원료약 전수 조사에 이은 사용현황 조사, 대한의사협회의 처방 자제 권고가 있었다”고 말했다.
다만 업계는 니자티딘이 회수 및 판매중지 조처가 내려지더라도 라니티딘 만큼의 파장은 크지 않을 것으로 예상된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 니자티딘 성분 약물의 원외 처방 규모는 259억원으로 집계됐다. 라니티딘 시장의 10분의 1 수준에 불과하기 때문이다. 하지만 제약사는 회수 절차를 밟아야 하는 부담감 때문에 촉각을 곤두세우고 있는 것으로 알려졌다.
