[매일일보 김동명 기자] 한미약품이 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 FDA 시판허가 절차를 다시 시작했다고 25일 밝혔다.

롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃하 바이오신약으로, 독자 개발 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용됐다.

작년 12월 스펙트럼이 FDA에 롤론티스 BLA를 신청했으나, 올해 3월 FDA가 요구한 추가 자료를 보완하기 위해 자진 취하한 바 있다.

이번 BLA는 2건의 임상 3상(ADVANCE·RECOVER) 데이터를 토대로 제출됐다. 두 임상에서 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 약효를 확인했다. 또한, 총 네 번의 치료 cycle 동안 페그필그라스팀 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현 기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등을 입증했다.

권세창 한미약품 대표이사는 “롤론티스는 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 글로벌 상용화 단계에 가장 근접해 있다”며 “롤론티스 성공을 기반으로 제약강국을 향한 한미약품의 발걸음이 더욱 빨라질 수 있을 것이라 확신한다”고 말했다.

김동명 기자 simalo0422@gmail.com김동명 기자의 다른기사 보기

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