1차 검사 문제없다더니 10일만에 입장 번복
[매일일보 한종훈 기자] 발암 우려 물질이 검출된 라니티딘 의약품에 대한 식약처의 늑장 대응으로 환자 및 관련 업계의 피해가 더 커졌다는 주장이 제기됐다.
앞서 지난달 26일 식약처는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과, NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. NDMA는 세계보건기구 국제암연구소가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.
이에 식약처는 라니티딘 성분 원료의약품 269품목에 대해 판매 중지 및 회수 조치를 내렸다. 또, 병·의원, 약국에서 해당 의약품이 처방·조제되지 않도록 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용을 정지했다.
하지만 업계는 식약처의 늑장 대응과 안정성에 대한 우려를 제기했다. 라니티딘에서 NDMA가 검출됐다는 소식은 최근 미국 식품의약품청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 먼저 내놨다. 식약처의 대응은 미국 등 해외에서 위험성 지적이 먼저 나온 이후에 이뤄졌다.
정춘숙 더불어민주당 의원은 “지난해 발사르탄 사태 때 안전성 정보를 유럽의 EMA나 미국의 FDA에서 직접적으로 입수하지 못하면서 늦게 알았다. 이번에 라니티딘도 5일 정도 늦게 알게 되면서 국민들이 약을 더 복용하게 됐다”고 말했다.
특히 식약처는 의약품에 대한 안전이슈가 발생 되면 유럽이나 미국에서 직접 정보를 공유받지 못하고 각 기관의 홈페이지에서 검색을 통해 얻은 것으로 알려졌다.
더불어 식약처가 불과 10일 전 발표한 1차 조사에서 발암 우려 물질이 검출되지 않았다는 상반된 내용의 발표를 했다는 점도 문제로 지적했다. 이로 인해 식약처의 안전관리 능력에도 의문이 제기됐다.
지난달 26일 대한의사협회는 성명서를 통해 “식약처는 1차 조사 결과 큰 우려가 없다고 했다가 10일 만에 이를 완전히 뒤집었다”면서 “반복되는 의약품 원재료의 안전성 문제와 식약처의 사후약방문식 대응의 가장 큰 피해자는 의사와 환자이다”고 비판했다.
한편 라니티딘 성분 처방량은 2017년 4801만건, 2018년 5360만건, 2019년 상반기 2914만건 등 1억3075만건으로 파악된다. 해당 의약품을 복용 중인 국내 환자는 144만3064명에 달하는 것으로 알려졌다.
