제약사, 파이 키우기 보단 실험 자체 집중 해야
[매일일보 한종훈 기자] 최근 불거진 제약업계의 연이은 악재에 대해 의약 관련 공인전문검사 출신 신병재 법무법인 이헌 대표변호사는 의약품에 대한 감독·관리 강화 및 적극적인 대응이 필요하다고 주장했다.
신병재 변호사는 국내 유일의 의약 관련 공인전문검사 출신 변호사다. 신 변호사는 지난 2015년 대검찰청 인증 공인전문검사(식품의약, 부정의약품)로 선정됐다. 2019년 5월 기준 대검찰청 인증 공인전문검사는 47개 분야에서 블랙벨트(1급 공인전문검사) 5명, 블루벨트(2급 공인전문검사) 169명으로, 의약 분야 관련 지정 검사는 6명에 불과하다.
제약업계는 지난해 7월 고혈압 약 성분 발사르탄의 발암 추정물질 검출을 비롯해 코오롱생명과학 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 세포 조작 논란 그리고 기대를 모았던 각종 신약 후보 물질의 임상 실패 등의 악재가 터졌다.
더불어 지난달에는 다수의 위장약에 포함된 라니티딘 성분의 발암물질 검출까지 발견되며 이어지며 업계는 홍역을 치르고 있다.
이에 대해 신병재 법무법인 이헌 대표 변호사는 “의약품은 사고 발생 시 그 피해가 광범위하고 다수의 사람들에게 피해를 입는다”면서 “특히 라니티딘 성분의 위장약은 그동안 엄청난 수의 소비자들이 상당 기간 복용한 량 등을 고려할 때 철저한 안전관리가 필요했다”고 말했다.
보건복지부는 지난달 26일 라니티딘 성분이 들어간 269개 약품의 판매 중지 및 회수 명령을 내렸다. 또, 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.
하지만 라니티딘 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만명, 해당 의약품 처방 의료기관은 2만4301개소, 조제 약국은 1만9980개소에 달하는 것으로 알려졌다.
신 변호사는 관련 부처의 미비한 대처에 대해 꼬집었다. 신 변호사는 “라니티딘 성분 조사는 미국 등 해외에서 위험성 지적이 먼저 나온 이후에 이뤄졌다”면서 “식약처가 외국의 자료에 따라 뒤늦게 국내에서 조사에 나선 것이다”고 설명했다.
또, 신 변호사는 “지난달 16일 국내 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 발암물질인 NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다. 하지만 불과 10여일 만에 발표내용을 번복했다. 반복되는 결과에 의약품 원재료의 안전성도 우려 된다”고 덧붙였다.
신 변호사는 관련 부처의 사후 대처가 아닌 철저한 감리·감독 등을 통해 사전예방이 중요하다고 주장했다.
신 변호사는 “식약처는 지난해 중국 제지앙 화하이에서 제조한 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 이후, 관련 제품에 대한 추가 판매중단 조치가 내려지는 등 개선 방안을 내놨다”면서 “그런데도 올해 인보사를 비롯해 라디티딘 파동까지 사고가 터지며 별다른 변화가 없다. 이로 인해 안정성 우려 뿐만 아니라 관계 기관 등에서 안전관리를 제대로 하고 있는 것인지 의문이 든다”고 말했다.
이에 신 변호사는 “관련 부처는 장기적인 관점에서는 관련 부처는 사후가 아닌 사전에 사고를 예방할 수 있도록 수시로 철저한 감독과 관찰이 필요하다”고 밝혔다.
또, 신 변호사는 제약사 역시 파이 키우기에 급급하기 보다는 자체적인 신약 개발 등으로 독립성을 가져야 한다고 주장했다. 신 변호사는 “질적 안전관리 강화가 필요하다”면서 “복제약 판매 등으로 매출 키우기에 급급하기 보다는 이와 같은 사태를 막으려면 자체적 신약 개발 집중과 사전적으로 원료 물질에 대한 임상 실험의 철저한 분석과 관리가 필요하다”고 설명했다.
더불어 신 변호사는 “각 협회 및 국가기관 상호간 협의체 구성을 통한 의견교환 및 위해방지체계 확립이 중요하다”고 말했다.
▲ 신병재 법무법인 이헌 대표 변호사는 누구?
신병재 변호사는 국내 유일의 의약 관련 공인전문검사 출신 변호사다. 검사 10년, 국회 입법조사관 3년을 마치고, 현재 법무법인 이헌 대표 변호사로 활동하고 있다. 더불어 국회 행정심판위원회 위원, 서울시 환자권리옴부즈만 위원, 중소벤처기업부 불공정거래피해구제 전문위원, 서울중구청 행정심판위원, 서울지방변호사회 대외협력위원, 대한변호사회 한의협법률지원단 위원 등을 맡고 있다.
특히 지난 2015년 대검찰청 인증 공인전문검사(식품의약, 부정의약품)로 선정됐다. 2019년 5월 기준 대검찰청 인증 공인전문검사는 47개 분야에서 블랙벨트(1급 공인전문검사) 5명, 블루벨트(2급 공인전문검사) 169명으로, 의약 분야 관련 지정 검사는 6명에 불과하다.
검사 재직시절 의약 및 식품 전담 검사를 담당하며 박근혜 정부 초기 4대악 수사와 관련, 2013년 5월 10일 출범한 대전‧충남지역 부정‧불량식품사범 합동단속반 주임검사로 관내 대전시청, 충남도청, 세종시, 금산군청, 국립농산물품질관리원 충남지원 및 대전지방식품의약품안전청을 모두 수사지휘 하면서 합동단속 등을 통해 제약 및 식품 일반 사건을 검찰청에서 전담했다. 당시 대전지방검찰청은 2013년 매 분기 관련 그룹 검찰청 최우수 성과를 거둔 바 있다.
