해당 약품 144만명 복용 중… 단기복용 인체 우려 적어
[매일일보 한종훈 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처) 위장약 잔탁 등 라니티딘 성분 원료의약품 269개 품목에서 발암 우려 물질이 검출돼 제조·수입 및 판매를 중지하기로 했다.
식약처는 26일 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과, NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다.
NDMA는 세계보건기구 국제암연구소가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다. 라니티딘에서 NDMA가 검출됐다는 소식은 최근 미국 식품의약품청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 먼저 내놨다.
국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품은 7종으로 NDMA가 최대 53.5ppm 검출되는 등 잠정관리 기준 0.16ppm을 초과한 것으로 나타났다. 판매중지 조치 등이 내려진 269품목은 이를 사용한 완제의약품이다.
식약처는 라니티딘에 포함된 아질산염과 디메틸아민기가 시간이 지나면서 자체적으로 분해 결합하거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 NDMA가 생성된 것으로 추정했다.
식약처는 이날부터 병·의원, 약국에서 해당 의약품이 처방·조제되지 않도록 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용을 정지했다. 더불어 제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 제약사에 의약품 유통정보를, 도매업체와 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 각각 제공할 방침이다.
다만 식약처는 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 밝혔다. 해당 의약품을 복용 중인 국내 환자는 144만364명이다. 건강보험심사평가원에 따르면 위장질환 등으로 처방받은 환자가 가장 많고, 연간 6주 이하의 단기복용 비율이 높다.
박종협 대한의사협회 대변인은 “2주 정도 약을 먹었다고 해서 당장 암이 생기거나 하는 문제는 아니어서 걱정할 필요는 없다”면서 “이번 판매중지 조치는 잠재적 위험성을 감수할 필요가 없기 때문에 선제적으로 이뤄진 것이다”고 설명했다.
한편 식약처는 라니티딘 인체영향 평가위원회를 구성해 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획이다.
