안전성·유효성 강조… 최종 승인 받으면 해외 판매 가능
[매일일보 한종훈 기자] 골관절염 유전자 치료제 코오롱 인보사 케이주(이하 인보사)가 마지막 반전 카드를 내비췄다. 인보사는 2액의 세포가 바뀌었고, 판매사인 코오롱은 이를 고의적으로 은폐했다는 의혹이 일어나면서 현재 투약이 중지됐다. 더불어 식약처는 이 같은 이유 등으로 인보사에 대한 품목 허가취소 처분 절차를 진행하고 있다.
사실상 국내에서 판매가 막히자 미국에서 반전을 모색하고 있는 모습이다. 업계에 따르면 인보사의 개발사인 코오롱티슈진은 이번주 안으로 미국 식품의약국(FDA)에 인보사 임상 재개를 위한 소명 자료를 전격 제출할 예정이다. 인보사 임상 재개 결정을 이끌어내기 위한 고육지책이다.
앞서 FDA는 인보사 논란이 불거지자 지난달 3일 코오롱티슈진에 임상 재개가 승인될 때까지 임상을 중지하라는 공문을 보냈다. 또 임상 시험용 의약품의 구성 성분에 대한 특성 분석·구성 성분 변화 발생 경위·향후 조치사항 등을 포함하는 보고서 제출 등을 요구한 바 있다.
코오롱은 소명자료 제출을 통해 세포가 바뀌게 된 경위와 고의성이 없었다는 점을 입증한다는 계획이다. 미국 현지 유력 검증기관에 의뢰해 소명자료의 신뢰도를 높인다는 방침이다. 안전성과 유효성에도 문제가 없다고 강조할 예정이다.
더불어 세포 유래 변경으로 인해 임상이 중지됐다가 재개된 사례가 있다는 점도 다룰 것으로 보인다. 미국 히트바이오로직스는 2016년 방광암 세포 치료제에 대한 임상시험 중 세포액에 방광암 유래 세포가 아닌 전립샘암 유래 세포가 들어간 것을 발견해 임상이 중지됐다. 하지만 전립샘암 유래 세포에 문제점이 없고 변경 과정에 고의성이 없다는 판단에 따라 FDA는 임상 재개를 승인한 바 있다.
코오롱은 임상 재개 가능성을 높게 보고 있다. 코오롱 관계자는 “세포가 바뀐 경위 해명이 가장 중요한데 실수를 저지른 과정에 대해 더 고도화된 설명 방식을 채택해 고의성이 없다는 점을 입증해낼 것이다”고 말했다. 이어 이 관계자는 “식약처의 조사 결과를 보면 인보사의 유효성에 대해서는 인정했으며 안전성에 대해서도 문제를 찾지 못했다”며 “결과적으로 임상 충분히 재개될 수 있을 것이다”고 말했다.
만약 미국에서 임상이 재개되고 최종 승인까지 받는다면 해외에서 인보사 판매가 가능해진다. 인보사의 유효성과 안전성도 입증되는 셈이기 때문에 국내 재판 등에서도 유리한 위치를 잡을 수 있다. 이에 코오롱은 미국 임상 재개에 사활을 걸 것으로 보인다.
