[매일일보 신승엽 기자] 식품의약품안전처는 코오롱생명과학 인보사케이주 피해환자 안전 대책 수립과 향후 재발을 방지하겠다고 5일 밝혔다.
식약처는 아직 피해자 안전성에는 큰 우려가 없다고 판단했다. 다만 부작용에 대비해 장기추적조사를 실시키로 했다.
장기추적조사를 위해 그간 병·의원 직접 방문 및 전화(438개 병원) 등을 통해 투여환자 등록안내와 병·의원 협조 체계를 구축했다. 지난 4일 기준 297개 의료기관, 1303명의 환자정보가 한국약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록됐다. 미등록 환자 또는 보호자는 투여환자와 병·의원을 방문하거나 연락하면 된다.
장기추적은 코오롱생명과학이 맡는다. 모든 등록 투여환자의 문진, 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 여부를 15년간 확인한다. 15년의 추적기간은 미국 식품의약국(FDA) 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인 중 가장 엄격한 기준이다.
이와 함께 식약처는 이달 14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱생명과학으로부터 제출받는다. 이외에 △환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 △환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준 및 절차·보상방안 등에 대해 협의할 계획이다.
식약처는 등록된 투여환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고 국민건강보험공단·건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력·이상사례 등을 분석한다.
식약처 관계자는 “재발 방지를 위해 허가·심사 단계에서의 신뢰성 검증 강화 대책도 차질 없이 추진할 예정”이라며 “약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐해 허가를 받은 경우에 처벌을 대폭 강화하겠다”고 말했다.
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