식약처, 내달 18일 품목 허가 취소 관련 청문
업계, 취소 번복 될 가능성 거의 없다는 예상
[매일일보 한종훈 기자] 코오롱생명과학이 골관절염 유전자치료제 인보사 품목 허가 취소에 대해 반격에 나섰다.
30일 업계에 따르면 코오롱생명과학은 품목 허가 취소에 대한 이의 신청 준비 작업에 착수했다. 이와 더불어 식품안전의약처(이하 식약처)의 행정처분 절차에 대해서도 문제를 한 것으로 알려졌다. 식약처는 내달 6월 18일 인보사 품목허가 취소와 관련해 코오롱생명과학의 의견을 듣는 청문회를 진행한다.
이와 관련 코오롱생명과학은 식약처로부터 3건의 행정처분 사전통지 공문을 수령했다고 공시했다. 약사법 제31조 등에 따른 인보사 품목허가 취소 사전통지 및 의견 진술 절차 통지, 약사법 제34조 등에 따른 인보사 3상 임상시험 계획 승인 취소 사전통지 및 의견 진술 절차 통지, 그리고 약사법 제71조에 따른 인보사 회수 및 폐기 관련 사전 통지다.
엄밀히 말하면 식약처가 인보사의 품목 허가를 취소하겠다고 밝혔으나 아직 취소된 상황은 아니다. 행정절차법에 따라 허가취소가 법적으로 확정되려면 청문 및 이의제기 절차 등을 거쳐야 하기 때문이다. 식약처는 코오롱생명과학의 의견을 받은 후 최종 처분 결정을 내리게 된다.
코오롱생명과학은 인보사는 유통·판매가 중지된 상태일 뿐 아직 품목 허가가 취소되지 않았다고 강조하고 있다. 코오롱생명과학은 번복의 가능성을 염두에 두고 있는 눈치다. 청문에서 납득할 만한 자료로 소명한다면 허가 변경 또는 품목 변경 등으로 바뀔 여지가 있다는 것이다.
하지만 업계 분위기는 취소가 번복될 가능성은 없다는 예상이 지배적이다. 지금까지 납득할 만한 해명자료를 내지 못했는데 갑자기 청문에서 합리적인 자료를 제시할 가능성 자체가 낮기 때문이다. 한 업계 관계자는 “납득할 만한 소명이 가능했다면 식약처 조사 때 하지 않았겠나”면서 “허가 변경 등으로 번복될 가능성은 적다”고 내다봤다.
코오롱생명과학은 회사의 의견을 표명하는 청문이 실시되기 전에 식약처가 품목허가 취소 발표를 한 것은 절차상에도 문제가 있다는 입장이다.
행정처분 발표는 회사에 먼저 통지와 의견수렴 절차를 거친 후 진행돼야 하는데 이번 발표는 선후관계가 바뀌는 바람에 주식매매거래가 정지되는 등 피해가 컸다는 주장이다. 코오롱생명과학 관계자는 “행정처분 절차상 청문에 대한 진행 없이 품목허가 취소가 확정된 것처럼 발표하는 건 명백히 잘못된 행위라고 본다”고 말했다.
이에 대해 식약처는 30일 보도 자료를 통해 “인보사 품목 허가를 취소한다고 발표한 것은 인보사 관련 종합조사 결과에 따른 조치로서 허가 취소 처분 절차를 진행한다는 것을 의미한다”면서 “28일 자로 식약처가 하고자 하는 예정된 처분의 내용 및 그 원인이 되는 사실 및 법적 근거 등을 코오롱생명과학에 사전 통지 및 청문실시통지를 한 바 있다”고 밝혔다.
