지난 2017년 이미 2액 신장세포인 것 인지
코오롱그룹, 인보사 허가 취소에 허탈·당혹
[매일일보 한종훈 기자] 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(이하 인보사)는 결국 코오롱생명과학의 대국민 사기극으로 결론났다.
코오롱그룹은 창사 이래 최대 위기를 맞게 됐다. 인보사는 단순한 신약이 아닌 그룹의 미래 먹거리였기 때문이다. 인보사는 지난해 말 사퇴한 이웅열 전 코오롱그룹 회장이 ‘넷째 자식’이라고 부를 정도로 각별한 애착을 보였던 제품이다.
식품안전의약처(이하 식약처)는 28일 세종시 식약처 청사에서 브리핑을 열고 코오롱생명과학의 인보사의 허가를 취소했다. 또 제출 자료의 허위성을 이유로 형사고발조치도 내렸다.
식약처는 지난 19일 미국으로 조사단을 보내 코오롱티슈진과 의약품 제조용 세포주를 제조하는 우시·세포은행 보관소 피셔 등에 대한 현지 실사를 시행했다. 현지 실사 뿐만 아니라 식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 파악하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 자료 제출을 지난 5월 요구했다.
식약처에 따르면 인보사 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포는 연골세포가 아닌 신장세포로 밝혀졌다. 특히 코오롱생명과학은 인보사 허가 당시 허위자료를 제출한 것으로 드러났다.
식약처가 인보사 2액에 대해 유전학적 계통검사(STR)을 한 결과 2액에서는 신장세포에서만 발견되는 개그(Gag) 유전자와 폴(Pol) 유전자가 검출됐다. 신장세포는 종양(암)을 일으킬 위험이 있는 것으로 알려져 있다.
2액이 연골세포라는 사실을 증명하려면 연골세포인 1액과 2액을 비교·분석해야 하는데 코오롱생명과학은 1액과 2액의 혼합액과 2액을 비교했다. 식약처는 이런 조사결과를 근거로 코오롱생명과학이 허가 당시 제출한 자료가 허위라고 결론 내렸다.
또 코오롱생명과학은 허가 전 2액 세포에 삽입된 유전자의 개수와 위치가 변경되는 것을 추가 확인했음에도 이를 숨기고 미 제출했다. 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적 근거도 제시하지 못했다.
뿐만 아니라 지난 2017년에 이미 2액이 신장세포인 것을 인지하고 있었다는 사실도 확인됐다. 성분이 바뀐 것이 우연이 아니며 코오롱생명과학이 기획한 사기라고 의심받을 수도 있는 대목이다.
코오롱생명과학은 코오롱티슈진의 미국 임상용 제품의 위탁생산업체 검사를 통해 2액이 신장세포임을 확인했다고 지난 3일 공시했다. 하지만 코오롱생명과학이 코오롱티슈진으로부터 이런 검사 결과를 2017년 5월 이미 이메일로 수신한 것이 확인돼 코오롱생명과학이 이런 사실을 숨겨온 것으로 드러났다.
이번 사태로 인해 바이오사업을 미래 먹거리로 역점 육성해온 코오롱그룹으로서도 충격이 아닐 수 없다. 코오롱그룹은 형사적·도의적 책임에 직면하게 됐다. 검찰과 경찰의 수사는 물론 거액의 환자 피해배상 소송·주식거래 피해배상 소송에 휘말려 그룹 전체가 흔들릴 위기를 맞게 됐다.
코오롱그룹은 이날 식약처 발표와 관련해 그룹 차원의 공식 입장을 내놓지 않았다. 특히 인보사는 1990년대 후반 내부 검토보고서에서 성공 가능성이 크지 않다는 평가를 받았음에도 이 전 회장이 직접 투자를 결정해 ‘결실’을 본 사업이었다는 점에서 그룹 측의 당혹감은 더 큰 것으로 보인다.
