코오롱 ‘인보사’ 사태, 식약처 미국 현지 실사 돌입
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코오롱 ‘인보사’ 사태, 식약처 미국 현지 실사 돌입
  • 한종훈 기자
  • 승인 2019.05.19 12:31
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식약처, 코로롱티슈진 등 3개 업체 방문
성분 바뀐 경위 조사… 내주 최종 발표
골관절염 유전자치료제 코오롱생명과학 인보사. 사진 코오롱생명과학.
골관절염 유전자치료제 코오롱생명과학 인보사. 사진 코오롱생명과학.

[매일일보 한종훈 기자] 골관절염 유전자치료제인 코오롱생명과학 인보사의 운명이 다음 주 결정된다.

식약처 관계자에 따르면 식약처 연구·정책·심사·관리부 직원들이 인보사 관련 현지 실사를 위해 지난 19일 미국으로 출국했다. 식약처는 코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진과 인보사 제조용 세포주 제조소인 우시, 세포은행 보관소 피셔 등을 방문한 뒤 성분이 바뀐 경위 등을 살피고 26일 귀국할 예정이다.

현지실사는 인보사의 일부 성분이 개발 도중 바뀐 게 아니라 개발 초기부터 상업화에 이르기까지 동일한 신장세포가 사용됐다는 회사 측 주장이 사실인지 확인하는 데 초점이 맞춰질 것으로 보인다.

식약처는 미국 현지 실사까지 병행해 이번 사안을 종합적으로 검토한다는 계획이다. 만약 고의성이 드러날 경우 ‘허가취소’ 검토까지 가능성을 열어두고 있다. 식약처 관계자는 “다음 주 최종 결과를 발표할 계획이다”고 밝혔다.

인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다.

코오롱티슈진이 개발했고 2017년 코오롱생명과학이 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 논란이 일고 있다.

코오롱생명과학은 2004년 개발사인 코오롱티슈진의 세포 특성 분석 결과를 근거로 15년 동안 유래를 “잘못 알고 있었다”고 인정하면서도 전체 과정에서 동일한 세포를 사용했으므로 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 입장을 고수하고 있다.

하지만 최근 코오롱티슈진이 이미 2년 전에 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 알았다는 정황이 나와 논란이 더 커진 상태다.

코오롱티슈진은 지난 3일 공시에서 “인보사의 위탁생산 론자가 자체 내부 기준으로 2017년 3월 1액과 2액에 대해 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 유전학적 계통검사 위탁 검사를 해 2액이 사람 신장세포이며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다는 사실을 코오롱생명과학에 통지했다”고 밝혔다.

한편 코오롱생명과학은 성분이 바뀐 인보사에 대한 소명을 위해 지난 14일 식약처에 관련 서류를 제출한 것으로 알려졌다. 식약처는 지난달 서류 제출기한을 이날로 제시한 바 있다.


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