셀트리온, 제네릭 항생제 리네졸리드 美 FDA 허가 획득
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셀트리온, 제네릭 항생제 리네졸리드 美 FDA 허가 획득
  • 한종훈 기자
  • 승인 2019.04.29 10:54
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[매일일보 한종훈 기자] 셀트리온은 26일(현지시간) 미국 FDA으로부터 자사의 첫 제네릭(화학합성복제의약품) 리네졸리드의 미국 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 지난해 11월 FDA로부터 승인받은 에이즈 치료제 개량신약인 테믹시스(TEMIXYS)에 이어 합성의약품으로는 두 번째 승인이다.

리네졸리드는 대표적인 항생제 내성균인 MRSA(메타실린 내성 황색포도상구균) 및 VRE(반코마이신 내성 장구균) 등 그람 양성균에 의해 발생하는 감염을 치료하는 2세대 옥사졸리디논 계열의 광범위 항생제다.

리네졸리드의 글로벌 시장은 2018년 IQVIA 집계 기준 약 7000 억원 규모로 추정되며, 전체 시장에서 미국이 약 6%, 영국·독일·프랑스·이탈리아·스페인 등 유럽 BIG 5 마켓이 약 36%를 차지하고 있다.

전세계적으로 항생제 내성이 증가하는 추세에 따라, 리네졸리드의 수요도 빠르게 확대되고 있으며, 2016년 세계보건기구(WHO)의 다제내성결핵 치료 가이드라인에 필수 치료제로 등재됨에 따라 결핵 퇴치를 위한 국제 기구들의 조달 물량도 매년 3배씩 증가하고 있는 추세다.

셀트리온은 리네졸리드의 국제기구 조달을 위해 유엔프로젝트조달기구 산하 Stop TB Partnership과 논의를 진행하여 왔으며, 위탁생산을 담당할 셀트리온제약 청주공장의 미국 FDA cGMP 실사도 완료한 상태다.

셀트리온은 셀트리온제약을 통해 올해 약360만정의 리네졸리드를 위탁 생산할 계획이며, 2020년까지 생산규모를 매년 두 배씩 확대해 나갈 계획이다.

셀트리온 관계자는 “리네졸리드는 정당 180달러에 이르는 비싼 오리지널 약가 때문에 처방이 많지 않았으나, 2015년 특허가 만료되면서 제네릭 개발을 통해 환자들에게 합리적인 가격으로 공급할 수 있게 됐다”면서 “셀트리온은 글로벌 시장에 높은 품질의 제네릭을 규모의 경제를 통해 실현한 경쟁력 있는 가격으로 공급함으로써 바이오의약품 뿐만 아니라 추후 화학의약품 시장도 선도해 나갈 계획이다”고 말했다.


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