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식약처 “인보사 중간조사 결과 293유래세포 확인”美 현지실사 통해 최초와 바뀐 경위 조사 진행
특별관리 대상 지정…투여환자 소통창구 운영
허가취소 등 행정처분 사실 관계 파악 후 결정
코오롱생명과학 인보사케이주. 사진= 코오롱생명과학.

[매일일보 한종훈 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 인보사케이주(이하 인보사)의 중간조사 결과 허가 당시 연골 세포가 아닌 293유래세포인 것으로 확인됐다고 15일 밝혔다.

인보사는 사람 연골세포(HC)와 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 3대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 세포유전자치료제다. 최근 허가 당시 식약처에 제출한 자료에 적힌 성분과 실제 의약품의 세포가 다르다는 사실이 드러나 판매가 중지됐다.

식약처는 주성분 중 2액이 293유래세포로 추정된다는 코오롱생명과학의 보고에 따라 세포주 등을 수거해 유전학적 계통검사를 했다. 그 결과 코오롱생명과학과 동일한 결과가 나왔다.

이날 코오롱생명과학도 국내 유통된 인보사의 2액의 형질전환세포(TC)가 허가 당시 제출한 연골 세포가 아닌 293유래세포라는 검사 결과를 식약처에 제출했다.

코오롱생명과학은 인보사가 비임상 단계부터 상업화에 이르기까지 동일한 세포를 사용했으며 개발 과정 중 바뀌지 않았다는 사실을 증명한 결과라고 보고 있다. 하지만 코오롱생명과학은 원개발사인 코오롱티슈진이 2004년 형질전환세포(TC)의 특성을 분석했던 결과를 근거로 무려 15년 동안 유래를 잘못 알고 있었던 셈이다.

반면 식약처는 허가 신청 당시 제출한 자료를 재검토한 결과, 2액의 주성분이 연골 세포라는 입장이다. 2액의 세포가 연골세포와 단백질 및 유전자 발현 양상이 유사하고, DNA 지문분석에서도 연골세포의 DNA와 유사했으며 신장 세포에만 특이한 유전자가 검출되지 않았다는 사실을 근거로 들었다.

이에 식약처는 현재 시판 중인 제품의 주성분이 293유래세포로 바뀐 경위 및 이유에 대해 추가 조사를 시행하기로 했다. 더불어 코오롱티슈진의 최초 개발단계부터 신장 세포였는지 여부와 안전성 문제를 확인할 계획이다.

인보사를 특별관리 대상으로 지정하고 투여환자를 위한 소통창구를 운영하기로 했다. 장기추적조사를 모든 투여환자로 확대해 투여 후 15년간 이상 반응이 나타나는지 조사할 예정이다.

또 식약처는 이번 사건을 계기로 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도를 개선할 예정이다. 허가 신청 시에는 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한 유전학적 계통검사 결과를 의무적으로 제출하고, 허가 과정에서 식약처가 교차 검증해 세포의 동일성을 확인할 계획이다.

허가 취소 등 행정처분은 조사 결과를 모두 종합적으로 판단해 사실관계가 명확히 드러난 뒤 조치하기로 했다.

한편 코오롱생명과학 관계자는 “인보사의 형질전환세포(TC)가 개발 과정 중에 바뀌지 않았음을 확인한 결과를 제출했다”면서 “향후 식약처의 자료요청 등에 투명하고 성실하게 임해 이른 시일 내에 환자들의 불안을 해소하도록 노력하겠다”고 말했다.

 

한종훈 기자  gosportsman@hanmail.net

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