식약처 “종합적 검토 통해 허가 취소·변경 결정”
[매일일보 한종훈 기자] 유전자 치료제인 인보사케이주가 미국 임상시험 과정에서 발견된 종양 유발 세포가 국내 유통 제품에서도 나온 것으로 밝혀졌다. 이로 인해 지난달 31일 판매 중단에 이어 업계는 허가 취소까지 이어질 수도 있다는 전망을 내놨다.
코오롱생명과학은 국내에 유통돼온 인보사를 미국 유전자검사 전문 업체 ‘위셀’에 검사를 의뢰한 결과 핵심 성분 중 하나인 형질전환세포가 연골세포가 아닌 신장세포(293세포)라는 중간 결과를 얻었다고 9일 밝혔다. 최종 보고서는 오는 15일에 공개될 예정이다.
인보사는 사람의 연골세포(HC)와 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 3 대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 세포유전자치료제다. 중등도 무릎 골관절염 치료에 쓴다.
문제는 연골세포인 줄 알았던 형질전환세포(TC)가 신장세포로 확인되면서 발생했다. 허가 당시 제출한 자료와 실제 의약품 성분이 다른 것이다. 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나 유통 제품은 TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(293유래세포)가 혼입된 것으로 추정된다. 293유래세포는 종양을 유발할 수 있는 신장세포라는 것과 관련해 논란이 일고 있다.
식약처는 모든 가능성을 열어두고 자체 검증과 품목허가 취소 및 변경 등을 위한 법률적인 검토에 들어간 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 본지와 전화통화에서 “중간 검사 발표만 의존해서 품목 허가 취소를 결정하기에는 다소 무리가 있다”면서 “국내 제조 공장에서 확보된 세포 성분에 대한 식약처 자체 검증과 착수 결과 등 종합적인 약사법 등을 검토해 품목허가 취소 등을 최종 결정할 것이다”고 밝혔다.
다만 다수의 업계 관계자는 세포 성분이 허가받은 것과 다르면 같은 의약품으로 보기 어렵기 때문에 허가취소로 이어질 가능성이 있다고 내다보고 있다.
코오롱생명과학은 지난 1일 기자간담회 당시 개발 초기 형질전환세포의 종양원성에 우려가 있었다는 사실을 공개하고, 방사선조사를 완료했다고 밝힌 바 있다. 이후에도 같은 지적이 반복되자 자료를 내고 안전성에 문제없다는 입장을 고수하고 있다.
코오롱생명과학 관계자는 “인보사의 형질전환세포(TC) 자체의 종양원성을 미 전임상단계부터 이미 알고 있었고 그것을 해결하기 위한 방사선조사를 실시했기에 형질전환세포, 즉 인보사에 사용된 GP2-293유래세포의 안전성은 확보됐다”면서 “미 FDA의 권고를 바탕으로 강력한 방사선 조사를 실시했고 그 안전성을 FDA와 식약처에서 인정해 지금까지 개발을 지속해온 것이다”고 해명했다.
