명칭 바뀌었을 뿐… 11년간 3548명 투약 부작용 ‘無’
식약처, 추적조사 예정… 고의조작 발견 시 허가 취소
[매일일보 한종훈 기자] 코오롱생명과학이 판매 중지된 세포유전자 치료제 인보사 관련 안전성과 유효성에 문제가 없다는 입장을 내놨다.
코오롱생명과학은 1일 서울 중구에 있는 프레스센터에서 긴급 기자회견을 열었다. 세계 최초 골관절염 세포유전자 치료제 인보사의 자발적 판매 중단과 관련해서다. 인보사는 지난해 11월 판매 시작 후 약 23억의 매출을 올린 것으로 알려졌다.
인보사는 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)을 통해 주성분인 형질전환세포가 지난 2017년 7월 식약처의 시판 허가 당시 제출 자료와 다른 것이 확인됐다. 형질전환세포가 원래 허가받았던 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(이하 293세포)라는 점이다. 이에 코오롱생명과학 측은 1일부터 자발적 판매중단을 결정했다.
코오롱생명과학은 성분의 명칭만 잘못 기재되었을 뿐 인보사의 안전성과 유효성엔 문제가 없다는 입장이다.
안정성과 관련해 형질전환세포가 최초 생산인 마스터 세포은행부터 미국과 한국의 1~3차 생산에 이르기까지 하나의 일관된 세포은행으로부터 꾸준히 생산됐다고 밝혔다.
또 최초 임상시험 이후 1상, 2a상, 2b상, 3상과 시판까지 11년간 3548명에게서 안전성이 우려되는 부작용 보고 사례가 없다고도 강조했다.
코오롱생명과학에 따르면 형질전환세포는 TGF-β1 유전자를 담아 매개하는 일종의 주머니다. TGF-β1이 체내 들어가는 순간 금세 사라지기 때문에 형질전환세포에 넣어 관절강에 주사한 뒤 서서히 발현되도록 했다. 형질전환세포는 일정 기간 이후 체내에서 사멸된다.
주성분이 허가 당시와 다른 이유는 2004년과 현재의 기술 수준 차이로 분석 결과가 바뀌었기 때문이라는 해명을 내놨다.
유수현 바이오사업담당 상무는 “인보사의 구성 성분이 바뀐 게 아니라 세포의 명칭이 바뀐 것이다”면서 “2004년 형질전환세포 특성을 분석했을 당시에는 연골세포의 특성이 발현돼 연골세포로 판단했으나 최신의 STR 검사법 결과 293유래세포로 확인됐다”고 설명했다. STR 검사는 친자 확인 검사와 같은 유전체 및 유전자 검사법이다.
유래가 다른 세포가 들어간 이유에 대해서는 분리 정제가 미비해 293세포의 일부가 혼입된 것으로 추정할 뿐 정확한 원인은 밝혀지지 않았다.
허가 취소와 관련해 코오롱생명과학 관계자는 “허가가 취소되려면 새롭게 밝혀진 세포가 임상 단계에서는 쓰이지 않았거나 의도적으로 변경했다는 정황이 있어야 한다”면서 “식약청에서 안정성 의해 있다고 판단했다면 즉각적인 판매 중지 등 처분이 내려졌을 것이다”고 말했다. 이어 이 관계자는 “명칭만 바뀐 것뿐이어서 판매 허가 취소 등의 위험은 크지 않다고 본다”고 덧붙였다.
식약처는 지금까지 확보된 정보를 토대로 중앙약사심의 위원회를 개최한 결과 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단하고 있다. 다만 조치대상 의약품 투여대상 환자에 대해서는 원인 조사에 대한 결과가 나올 때 까지 환자의 질병 상태를 고려해 다른 대체 의약품으로 처방할 것을 권고하는 입장이다.
식약처 관계자는 “인보사를 투여 받은 전체 환자 대상으로 장기추적조사를 확대할 예정이다”면서 “변경 사실을 알고 고의적 조작 발견 될 경우 허가가 취소 될 수도 있다”고 말했다.
한편 코오롱생과학은 2주 후인 4월 2주차에 정확한 STR 검사결과를 확보한 뒤 식약처와 협의 5월 중순쯤 FDA 측과 만날 계획이다. 유효성·안전성에 문제가 없다면 확인된 세포로 명칭을 바꿔 품목허가변경을 신청할 계획이다.
