[매일일보 한종훈 기자] 코오롱생명과학은 골관절염 세포유전자치료제 인보사케이주의 출고를 4월 1일부터 자발적 중지한다고 31일 밝혔다.
성분 중 하나인 형질전환세포에 대해 새로운 내용이 확인돼 국내에서 사용된 세포의 일관성을 식품의약품안전처로부터 재검증받기 위해서다.
인보사케이주는 사람의 연골에서 추출한 연골세포와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 유전자 치료제다. 현재 국내에서 임상 및 품목허가를 거쳐 판매 중에 있는 주사제다.
코오롱생명과학은 코오롱티슈진이 인보사케이주 성분중 하나인 형질전환세포의 특성을 분석했던 2004년의 결과를 근거로 이 형질전환세포가 연골세포에서 유래한 것으로 인지해왔다. 그러나 최근 코오롱생명과학은 이 형질전환세포가 293유래세포로 최종 확인됐다는 사실을 코오롱티슈진으로부터 전달 받았다.
코오롱생명과학은 코오롱티슈진의 세포주와 동일한 세포주를 사용하고 있으며 293유래세포는 유전자 치료제용 레트로바이러스 벡터를 생산하기 위해 사용되는 세포다.
코오롱생명과학은 인보사케이주의 형질변환세포인 293세포가 임상시료부터 상업제품까지 일관되게 사용돼 안전성과 유효성에는 변함이 없다고 확신하고 있다. 하지만 국내에서 사용된 세포의 일관성을 재확인해 검증받을 계획이다.
인보사케이주’의 형질전환세포는 TGF-β1 단백질이 관절강 내로 잘 분비되도록 하는 전달체 역할을 수행한 후, 자연스럽게 사멸해 없어지는 세포다. 특히 임상개발 초기에 제기됐던 종양원성에 대한 우려를 불식시키기 위해 美FDA 및 식품의약품안전처의 권고에 따라 방사선 조사까지 실시해 안전성을 더욱 강화했다.
코오롱생명과학 관계자는 “뜻하지 않은 일로 환자분들께 심려를 끼쳐드려 죄송하다”면서 “인보사케이주의 안전성에 대해 재검증 받는대로, 조속한 출고 재개를 통해 환자분들의 기대에 부응하고 유전자치료제 선도기업으로서의 역할을 다해나가겠다”고 강조했다.
