제네릭 약가 차별… 중소 제약사 ‘고사위기’
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제네릭 약가 차별… 중소 제약사 ‘고사위기’
  • 한종훈 기자
  • 승인 2019.03.26 13:54
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복지부, 금주 약가 제도 개편안 발표 예정
제네릭값 30% 인하·보장범위도 20개 제한
보건복지부가 제네릭값 30% 인하·보장범위도 20개로 제한하는 약가 제도 개편안을 발표할 예정이다. 사진은 기사 내용과 관계없음. 사진= 픽사베이.

[매일일보 한종훈 기자] 보건복지부의 복제약(제네릭) 약가 제도 개편안이 이번주 발표될 것으로 알려지면서 업계가 긴장하는 모습이다. 특히 제네릭 값의 일괄 인하로 중소 제약사들은 경영난이 가중될 것으로 우려된다. 반면 실험 설비 등이 갖춰진 대형 제약사는 환영하는 분위기다.

25일 제약업계에 따르면 복지부는 일정 기준의 충족 여부에 따라 복제약의 약값을 차등 인하하는 방안을 검토 중이다. 정부가 약가 제도를 손보는 것은 2012년 일괄 약가 제도 시행 이후 7년 만이다.

개편안을 보면 제약사가 오리지널 약과 안전성, 효능이 같다는 것을 입증하는 생물학적 동등성 시험을 직접 수행하고 자체 등록한 원료의약품을 이용해 직접 제조했을 때만 기존 약가인 53.55%를 받을 수 있다.

자체 제조·생동·원료의약품 등록 세 가지 기준을 모두 충족했을 때만 약가가 53.55%로 정해지고 두 가지 조건에 맞으면 43.55%, 한 가지는 33.55%, 해당 사항이 없으면 30.19%로 차등적으로 약가가 낮아진다.

또 20번째 이후로 보험 약가에 등재되는 제네릭은 기존 최저가의 90%로 책정된다. 같은 성분의 약이 포장만 바뀌어 수십 수백종씩 쏟아져 나오는 제네릭 난립을 막기 위해서다.

이에 자체 생동성 시험 수행이나 직접 제조할 만한 여력이 부족한 중소 제약사의 반대 목소리가 커졌다. 제네릭 사업은 중소 제약사의 주요 먹거리였다. 직접 생물학적 동등성 시험을 하지 않고 공동위탁 생동시험으로 허가를 받은 뒤 의약품수탁생산(CMO) 업체에 생산을 위탁해 만든 제네릭을 판매해도 약값의 절반이 보장되기 때문이다.

중소 제약사들은 3가지 요건 가운데 자체 제조 요건은 생략하고 기존 품목 적용 유예기간도 2년이 아닌 3년으로 늘려 달라고 복지부에 건의했다.

개편안이 통과되면 경영난에 빠지는 중소 제약사가 늘어날 것이라는 우려도 제기되고 있다. 제약 업계 한 관계자는 “중소 제약사로선 3개 조건을 모두 충족하기 어렵다”면서 “약값이 오리지널의 30% 이하로 떨어지면 남는 것이 없다. 중소 제약사의 경영난을 부추기게 될 것이다”고 내다봤다.

또 이번 개편안이 대형 제약사에만 유리하다는 의견도 제기됐다. 국내 제약사 300여개 중 연구나 생산설비를 갖춘 곳은 50여 곳에 불과하기 때문이다. 또 다른 제약 업계 관계자는 “자체 원료의약품등록이 가능한 업체는 대형 제약사 뿐이다”면서 “결과적으로 대형 제약사의 매출만 늘어나고 중소 제약사는 줄어들어 격차가 커질 것으로 예상한다”고 말했다.

한편 복지부는 “현재 여러 의견을 바탕으로 내부에서 검토하고 있다”면서 “개편안이 확정되는 대로 발표할 예정이다”는 입장을 유지하고 있다.


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