3월부터 희귀·난치질환자용 대마 의약품 수입 허용
[매일일보 안지예 기자] 식품의약품안전처가 국민 먹거리와 생활용품 안전을 강화하고 의약품 화장품 등 혁신 산업에는 맞춤형 규제를 적용한다. 의료 소외계층을 위해 희귀 의약품과 의료기기에 대한 공적 공급도 늘린다.
식약처는 28일 이같은 내용을 골자로 하는 ‘다 함께 잘 사는 나라, 안전한 대한민국, 식약처가 함께 하겠습니다’를 발표했다. 올해 중점 업무추진 방향은 △기본이 탄탄한 먹거리 안전 △믿고 사용하는 약·의료기기·생활용품 △따뜻함과 소통을 더한 안전 △맞춤형 규제로 활력 넘치는 혁신성장 등 네 가지로 설정했다.
우선 온라인 건강 안심 프로젝트의 일환으로 유튜브, 페이스북 등 SNS에서 유행하는 다이어트 제품, 탈모방지 샴푸, 미세먼지 마스크 등 제품들에 대해 집중적으로 조사하고 결과를 투명하게 공개한다.
식품안전인증제도(HACCP)도 전면 개편한다. 이달부터 식품업체가 인증받은 HACCP 기준을 상시 지킬 수 있도록 사전알림 없이 전면 불시점검하는 체계를 갖추고, 오는 10월엔 점검기록 위‧변조를 막고 위생상태 등을 실시간 확인할 수 있도록 사물인터넷 기술을 활용한 점검시스템을 도입한다.
수입식품 안전관리도 철저히 한다. 부적합 실적이 있는 해외 제조업소에 대한 현지실사 확대, 위해 우려 식품은 안전성이 입증될 때까지 수입신고를 보류하여 통관을 차단한다. 오는 9월부터는 통관 이후에도 위해정보가 있을 경우 추적관리를 통해 안전성을 입증토록 할 계획이다.
약·의료기기·생활용품 관리도 강화한다. 우선 오는 3월부터 의약품 제조공정 중에 불순물이 생성돼 문제가 된 고혈압약(발사르탄) 사건의 재발 방지를 위해 허가‧등록 시 제조업체가 불순물 등 유해물질에 대한 안전성 자료를 제출토록 의무화한다.
다음달부터는 유통 의약품의 안전과 품질관리를 강화하기 위해 제네릭 허가제도를 개선하고, 국제수준에 부합하는 심사자료 제출 의무화를 추진할 계획이다.
생활용품 안전기준도 확대한다. 특히 미세먼지 마스크(부직포)의 유해물질 기준을 강화하고, 오는 9월에는 음식점 사용 물티슈와 일회용 면봉 등에 대해 포름알데히드 등에 대한 안전기준을 신설한다.
희귀·난치질환자 건강 지킴이 사업도 본격 추진된다. 오는 3월부터는 희귀·난치질환자가 필요로 하는 해외 대마성분 의약품에 대해 한국희귀·필수의약품센터를 통한 수입을 허용한다. 오는 6월부터는 어린이용 인공혈관 등 희소‧긴급도입 필요 의료기기에 대해 국가가 우선 비용을 지원하여 신속 공급한다.
어린이·여성·어르신 등 민감계층 안심 지원도 확대한다. 영양사 고용의무가 없는 소규모 어린이집은 반드시 어린이급식관리지원센터의 급식 안전관리 서비스를 받도록 센터 등록을 단계적으로 의무한다. 또한 오는 7월부터는 소규모 어르신 복지시설을 대상으로 급식의 위생과 식단 영양관리 서비스를 시범적으로 실시한다.
백신과 필수의약품 안정적 공급에도 나선다. ‘국가백신 제품화 기술지원센터’ 구축사업을 통해 백신의 국산화를 지원하고, 인플루엔자·결핵 등 주요 백신의 수급현황을 수시로 모니터링해 부족한 백신을 신속하게 허가, 공급한다는 방침이다.
혁신산업으로 꼽히는 의약품과 화장품 산업에는 맞춤형 규제를 적용해 적극 육성한다.
오는 10월에는 중동아시아 등 신흥시장에서 한류 문화행사와 연계한 ‘K-코스메틱 세계 로드쇼’를 개최한다.
첨단 바이오의약품에 대해서는 맞춤형 심사제도와 품질관리 기준을 오는 9월까지 마련하고, 혁신 의료기기 등에 대한 단계별 심사 등 새로운 허가·관리체계를 구축한다. 아울러 연내 스위스와 의약품 제조품질관리기준(GMP) 상호신뢰협정을 체결하고, EU 화이트리스트에 우리 원료의약품을 등재해 원활한 의약품 수출을 지원할 계획이다.
류영진 식약처장은 “2019년 업무계획 추진을 통해 국민 건강 보호최일선에서 변화하는 환경에 선제적으로 대응하겠다”며 “국민 눈높이에 맞는 적극 행정을 실현하며 국민이 체감할 수 있는 성과를 창출하는데 식약처가 앞장설 것”이라고 말했다.
