“한국 수수료 턱없이 낮아…심사 단축 위해 인상 필요”
[매일일보 안지예 기자] 제약·바이오업계 심사수수료 현실화 문제가 다시 수면 위로 떠오르는 분위기다. 의약품 허가 전문성을 높이고 심사 기간을 단축하기 위해 심사수수료 인상은 필수라는 게 업계 이야기다.
특히 최근 바이오기업 선두주자 격인 셀트리온이 심사수수료 인상을 식품의약품안전처에 직접적으로 제안하면서 관련 내용 검토가 빨라질지 주목된다. 셀트리온은 지난 22일 본사를 찾은 류영진 식약처장에게 심사수수료 인상을 포함한 다양한 규제 혁신안을 건의했다.
사실 심사수수료 현실화는 그동안 업계가 꾸준히 요구해온 내용이다. 수수료 인상으로 전문인력이 확충돼 신약 허가심사 기간이 단축될 수 있다면 추가 비용을 감수하겠다는 것이다. 기업 입장에서는 신약 허가가 늦어져 시장 진입이 늦춰지면 그만큼 경쟁력도 감소하기 때문이다.
심사 수수료 문제는 앞서 지난해 국정감사 때도 도마 위에 올랐다. 당시 오제세 더불어민주당 의원은 미국과 비교했을 때 국내 신약허가 수수료가 너무 낮아 단계적 인상이 필요하다고 주장했다.
현재 국내 신약 신청 1건당 심사수수료는 약 683만원으로, 미국과 비교했을 때 400분의 1 수준에 머무른다. 지난 2016년 기준 미국의 신약 신청 1건당 심사수수료는 약 28억5000만원이다. 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)의 경우에는 다수의 전문 심사인력을 투입하는 것을 감안해 책정한 심사수수료를 기업에 부과하고 있다.
또한 오 의원은 미국의 처방의약품 부담금제도를 예로 들며 ‘신청 시-중반-허가 시’ 3분의 1씩 부담하는 방안도 제고할 필요가 있다고 주장했다. 부담금제도로 미국은 허가신청 남발을 방지하고 허가 심사 기간도 30개월에서 12개월로 단축됐다는 이유에서다.
업계에 따르면 현재 우리나라의 의약품 심사인력은 턱없이 부족하다. 특히 최근 국내 신약 개발 속도가 붙고 있는 상황에서 전문 인력 등 제도적 인프라가 부족해 신약 심사가 오래 걸린다는 지적이 나오고 있다. 실제 신약신청 심사 및 평가를 담당하는 직원 1인당 처리 건수는 우리나라가 미국보다 6배나 많다.
정부도 문제 제기 취지를 이해하고 수수료 인상을 검토 중이다. 식약처는 지난달 의약품 등의 수수료 관련 의견조회를 위한 공문을 한국제약바이오협회에 발송한 것으로 알려졌다.
업계 관계자는 “심사수수료를 상향조정 하는 경우 식약처는 수수료로 추가 전문인력을 확보하고 기업은 빠른 허가로 의약품 상업화 확률을 높일 수 있어 업계와 당국 양쪽 모두에 이득”이라며 “환자들 역시 다수의 의약품 적시 허가를 통해 치료 기회 확대 가능성이 커질 것”이라고 말했다.
