[매일일보 안지예 기자] 제약바이오업계가 속속 바이오시밀러 경쟁에 뛰어들고 있다. 특히 과거엔 바이오기업들이 시장에 활발히 진출했다면 최근엔 전통 제약기업들도 바이오시밀러 개발에 적극적인 모습이다.
5일 업계에 따르면 바이오시밀러 강자인 셀트리온은 혈액암 항암제인 트룩시마, 자가면역질환 치료제 램시마, 유방암 치료제 허쥬마 등을 유럽과 미국 시장에 내놓으며 글로벌 경쟁에 뛰어들었다.
최근에는 제형 변화로 유럽 진출까지 모색하고 나섰다. 셀트리온은 지난 3일 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사 제형인 ‘램시마 SC의 허가 서류가 유럽의약품청(EMA)에 공식 접수됐다고 밝혔다. EMA의 허가 서류 심사 기간은 통상 1년 내외가 소요되며 빠르면 오는 2019년 하반기 허가가 예상된다.
셀트리온은 자가면역질환 치료제(TNF-α억제제) 시장에서 기존 정맥주사 제형인 램시마와 투트랙 시장 전략을 통한 경쟁력 확보 일환으로 램시마 SC를 개발했다. 기존 시장에서 선호도가 높은 인플릭시맙은 정맥주사 제형이라는 한계가 있어 램시마 SC가 출시될 경우 휴미라가 독점해왔던 IBD 적응증 치료제의 SC 제형 대안이 될 것으로 기대된다.
종근당은 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’(CKD-11101)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 바이오의약품 개발에 도전한 지 10년 만에 획득한 첫 바이오시밀러다.
네스벨은 네스프의 바이오시밀러로, 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로 내년 국내 시장에 출시될 예정이다. 종근당은 국내 출시를 시작으로 5000억원 규모의 일본 시장과 3조원 규모의 글로벌 시장 진출에 더욱 속도를 높이겠다는 전략이다.
GC녹십자는 인도 제약사 바이오콘에서 도입한 당뇨병 치료제 바이오시밀러 ‘글라지아’를 국내에 출시했다. 글라지아의 약가는 오리지널 의약품 ‘란투스’의 83% 수준인 1만178원으로 책정됐다. 남궁현 GC녹십자 전무는 “글라지아는 기존 제품과 약효는 동일한데다 가격경쟁력까지 갖췄다”고 말했다.
이밖에 LG화학은 지난 5월 일본에 류마티스관절염 치료제 엔브렐 바이오시밀러 ‘유셉트’를 출시했으며, 대웅제약은 인도네시아에 바이오시밀러 특화공장을 두고 빈혈치료제 ‘에포시스’를 생산하고 있다.
업계 관계자는 “오리지널 의약품과 같은 효과를 내면서도 개발 시간과 비용을 줄일 수 있어 많은 기업들이 성장성이 높다고 바이오시밀러 시장에 뛰어들고 있다”며 “기존 시밀러 강자뿐만 아니라 전통 제조사까지 퍼스트무버 시밀러 품목 허가를 획득한 것은 고무적인 일”이라고 말했다.
