[매일일보 안지예 기자] 셀트리온은 지난달 29일(현지 시간) 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사 제형인 ‘램시마 SC의 허가 서류가 유럽의약품청(EMA)에 공식 접수됐다고 3일 밝혔다.
EMA의 허가 서류 심사 기간은 통상 1년 내외가 소요되며 빠르면 오는 2019년 하반기 허가가 예상된다.
셀트리온은 자가면역질환 치료제(TNF-α억제제) 시장에서 기존 정맥주사 제형인 램시마와 투트랙 시장 전략을 통한 경쟁력 확보 일환으로 피하주사 제형인 램시마 SC를 개발했다. 또 지난 2016년 5월부터 램시마 SC의 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상(파트1, 파트2)을 진행해 왔다.
셀트리온은 최근 12개국 362명 RA 환자를 대상으로 수행한 임상 3상 시험에서 램시마 SC 제형이 기존 IV 제형 램시마와 동등한 효력과 안전성을 가지고 있음을 최종적으로 확인해 허가 절차에 돌입하게 됐다.
기존 램시마는 IV제형으로 빠른 투약효과는 있으나 2시간 이상 소요되는 정맥 투여를 위해 병원에 가야 하지만, SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용주기에 맞춰 피하에 자가 투여하면 된다. 기존 IV 제형과 동등한 수준의 약효와 안전성을 나타내면서 환자 편의성 및 시간 절감 측면에서 경제적 효익을 가져오는 강점이 있다.
TNF-α억제제 점유율 1·2위인 휴미라와 엔브렐은 모두 SC제형으로, 지난해 각기 184억달러(20조7000억원), 76억달러(8조6000억원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.
TNF-α억제제 시장 중 염증성장질환(IBD) 분야에서는 인플릭시맙 선호도가 높은 것으로 알려져 있다. 하지만 기존 인플릭시맙은 정맥주사 제형이라는 한계가 있어 램시마 SC가 출시될 경우 휴미라가 독점해왔던 IBD 적응증 치료제의 SC 제형 대안이 될 것으로 기대된다.
셀트리온 관계자는 “정맥주사 제형의 램시마는 유럽 시장에서 이미 54%의 점유율을 기록하고 있다”며 “이와 함께 제품 다변화 전략을 통해 궁극적으로 TNF-α억제제 시장에서 램시마 브랜드의 시장점유율을 최대한 끌어올려 글로벌 블록버스터 제품으로 자리잡도록 할 계획”이라고 말했다.
