[매일일보 안지예 기자] GC녹십자셀은 자체 개발한 면역항암제 ‘이뮨셀-엘씨’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 희귀의약품으로 지정됐다고 12일 밝혔다.
이뮨셀-엘씨는 앞서 지난 6월과 8월에 각각 FDA로부터 간암, 뇌종양(교모세포종)에 대한 희귀의약품으로 지정받았다. 미국 FDA가 희귀의약품으로 지정한 치료제에는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.
이뮨셀-엘씨는 국내에선 지난 2007년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받아 판매되고 있는 개인별 맞춤형 면역항암제다. 환자 혈액의 면역세포를 약 2주간 특수 배양해 환자에게 재투여하는 방식이다.
GC녹십자셀은 FDA 희귀의약품 지정을 계기로 성공적인 미국 시장 진출을 위한 전략을 구상 중이다.
이득주 GC녹십자셀 사장은 “이번 FDA 희귀의약품 지정으로 미국 임상시험 및 허가과정을 간소화하고, 시간과 비용을 절감하는 효과를 기대한다”며 “현재까지 희귀의약품으로 지정 받은 간암, 뇌종양과 더불어 췌장암 시장에서도 미국 진출전략을 구상해 생물의약품 허가신청(BLA)을 유리하게 접근할 계획”이라고 말했다.
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