[매일일보 윤슬기 기자] 문재인 대통령은 19일 “첨단 의료기기에 대해 별도의 평가절차를 만들어 혁신성이 인정되면 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠다”고 말했다.
문 대통령은 이날 오후 경기 분당서울대병원에서 관계부처 합동으로 열린 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’ 발표 행사에서 “우리가 가지고 있는 혁신 기술을 의료현장에서 사람을 살리고 치유하는 데 충분히 활용할 수 있어야 한다”며 이같이 말했다.
문 대통령은 이어 “안전성이 확보되는 의료기기의 경우 더욱 신속하게 시장에 진입하고 활용되도록 규제 벽을 대폭 낮추고 시장 진입 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축할 필요가 있다”면서 “저는 오늘 규제혁신 첫 번째 현장으로 찾은 헬스케어혁신파크에서 의료기기 규제혁신에 대해 약속한다. 첨단 의료기기가 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 하겠다”고 했다.
문 대통령은 또 “안전성이 확보된 체외진단 기기에 대한 절차를 간소화하고, 단계적으로는 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제로 바꾸겠다”며 “혈액이나 소변을 이용해 질병과 감염 여부를 진단하는 체외진단기부터 제도를 도입할 것”이라고 했다.
문 대통령은 그러면서 “시장 진입에 1년 이상 소요되던 것이 80일 이내로 줄어들 것으로 기대하고 있고, 사람 몸에 사용하지 않고 의사 진료 편의를 위한 기기는 식약처의 허가만 받으면 될 수 있도록 절차를 대폭 줄이겠다”고 덧붙였다.
문 대통령은 특히 어렵고 힘든 인허가 과정을 쉽게 만들겠다고 공언했다. 문 대통령은 “의료기기 허가, 신기술 평가, 건강보험 적용을 위해서는 식약처, 보건의료연구원, 심평원에서 따로 인허가를 받아야 하는데, 이를 동시에 진행하는 통합서비스를 제공하겠다”며 “기술개발부터 시장 출시와 보험 등재까지 규제절차의 전 과정에 대한 통합 상담을 하고, 규제 진행과정을 전면 개방하여 공정하고 투명하게 바꾸겠다”고 말했다.
문 대통령은 또 의료기기 산업육성을 위한 제도적·재정적 기반도 약속했다. 문 대통령은 “의료기기산업육성법·체외진단의료기기법을 제정해 혁신적 의료기술 개발을 촉진하는 산업생태계를 조성하고 체외진단의료기기 개발을 활성화하겠다. 300억원 이상 규모 기술창업 펀드를 조성해 혁신기술‧아이디어를 사업화하겠다”고 했다.
