[매일일보 김형규 기자] 셀트리온은 트룩시마의 미국 현지 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 FDA에 제출 완료해 미국 허가 심사가 본격 재개된다고 30일 밝혔다. 이와 더불어 6월 중에는 허쥬마(CT-P6)의 허가를 위한 추가 보완자료도 제출할 계획이다.
FDA 규정에 따르면 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 허가 심사를 마무리하게 돼 셀트리온은 연내에 두 제품의 미국 판매 허가를 획득할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
셀트리온은 지난 해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청해 심사 과정을 거쳐 왔다. 그러나 최근 FDA로부터 두 제품의 허가와 관련, 지난해 5월 실시된 FDA 정기실사 결과와 연관돼 CRL(Complete Response Letter)를 받은 바 있다.
셀트리온 관계자는 “이번 FDA의 트룩시마 허가심사 재개에 따라 미국 리툭시맙 바이오시밀러 시장 진출 경쟁에서 선점이 가능해졌다”면서 “후속 허가 업무를 차질 없이 진행하기 위해 총력을 기울일 것”이라고 전했다.
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