삼성바이오로직스 2공장 첫 EMA 인증 획득
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삼성바이오로직스 2공장 첫 EMA 인증 획득
  • 김형규 기자
  • 승인 2017.12.13 16:12
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[매일일보 김형규 기자] 삼성바이오로직스는 유럽의약품청 EMA(European Medicines Agency)로부터 2공장 첫 생산제품에 대한 제조승인을 획득했다고 13일(수) 밝혔다.

이는 미국 FDA 인증 2개월 만으로 삼성바이오로직스는 지난 7월 양 기관의 실사를 동시에 진행했다.

2공장은 10여개의 배양기를 단일공장에 적용하는 삼성바이오로직스만의 독창적인 설계방식을 적용해 단일 공장 기준 최대 규모인 15만 리터로 건설됐다. 업계 평균인 3만 리터의 1공장 대비 복잡도가 수십 배 이상 증가한 것은 물론 FDA, EMA 두 기관의 실사가 겹치며 과정이 훨씬 까다로웠다.

하지만 삼성바이오로직스는 품질관리 인력을 적극적으로 육성하고 꾸준한 모의실사와 리허설을 통해 실사 대응 능력을 강화해 동시에 실사를 성공적으로 진행하고 인증을 획득했다.

삼성바이오로직스는 지난 2015년 11월, 1공장은 공장가동 25개월 만에 첫 FDA 인증을 획득하며 세계 최단기간 기록을 세웠다. 2공장은 지난 9월 1공장보다 6개월 빠른 19개월 만에 인증을 획득했고 EMA도 11개월 빠른 21개월 만에 추가 획득했다.

스케줄 준수가 중요한 이유는 바이오의약품 시장 경쟁이 점점 치열해짐에 따라 시장에 빠르게 진출해 선점하는 게 무엇보다 중요하기 때문이다. 하지만 CMO 계약부터 실사, 기술이전, 생산 인증까지 거쳐야 하는 단계는 무려 10여개로 4년 이상의 긴 시간이 소요되고, 고객사가 이 기간 동안 부담해야 하는 비용은 약 2000~3000만불에 달한다. 인증에 실패할 경우 제품 출시가 늦어지기 때문에 성공적인 인증 획득은 스케줄 준수를 위한 가장 중요한 요소이다.

삼성바이오로직스는 인증 획득 기간을 대폭 단축시키며 고객사가 제품을 빠르게 공급받아 적기에 의약품을 필요로 하는 시장에 공급할 수 있게 했다.

삼성바이오로직스는 설립 6년 만에 글로벌 3대 시장으로 불리는 미국, 유럽, 일본의 규제 기관으로부터 총 11건의 제조승인을 획득하며 품질 경쟁력을 증명해 BMS, 로슈 등 10개 제약사의 15개 제품을 수주하는데 성공했다.

김태한 사장은“삼성바이오로직스는 생산규모뿐 아니라 품질 관리에서도 세계 최고 수준의 능력을 보유하고 있음을 다시 한번 증명했다”며 “앞으로도 끊임없는 혁신을 통해 최고품질의 바이오의약품을 더욱 빠르게 생산함으로써, 고객과 환자들이 적기에 의약품을 공급받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.


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