[매일일보 김형규 기자] 코오롱생명과학[102940]은 ‘인보사-케이 주(이하 ’인보사‘)’의 경증환자 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 23일 밝혔다.
인보사는 1회 투여로 2년간 효과가 지속되는 세계 최초 무릎 골관절염 유전자 치료제다.
현재 인보사의 국내 허가사항은 3개월 이상 보존적 요법(약물치료, 물리치료 등)에도 불구하고 증상이 지속되는 중등도 무릎 골관절염환자의 치료제로 국내 시판허가를 받았으나, 이번 추가 임상을 통해 경증환자까지 그 치료 범위를 확대할 계획이다.
이번 경증환자를 위한 임상은 총 17개 기관에서 146명을 대상으로 내년 1월부터 2년 동안 본격적인 임상에 들어갈 예정이며, 다기관·무작위배정·병행설계·위약대조·이중 눈가림으로 임상 시험이 디자인됐다. 이번 임상을 통해 국내 무릎 골 관절염으로 고통 받는 약 270만 명의 환자들 중 180만 명 이상의 무릎 골관절염 환자들이 인보사의 치료를 받을 수 있을 것으로 판단된다.
이우석 코오롱생명과학 대표는 “이번 임상의 가장 큰 목표는 경증 무릎 골관절염 환자까지 환자군을 확대, 골관절염으로 고통 받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공해 삶의 질 개선에 도움이 됐으면 한다”면서 “이번 추가임상을 통해 인보사가 글로벌 신약으로 진출 시 보다 많은 환자들에게 새로운 대안으로 갈수 있는 가능성을 보여주게 되어서 기쁘다”고 전했다.
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