QbD 심화실습 및 해외 QbD 개발동향 공유
[매일일보 김형규 기자] 식품의약품안전처는 국내 제약업계 종사자를 대상으로 ‘QbD 워크숍(심화과정)’을 24일과 25일 양일 간 동국대학교 혜화관 2층 미래융합세미나실(서울시 중구 소재)에서 개최한다고 16일 밝혔다.
QbD(Quality by Design)란 의약품 제조-품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～투약) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템을 말한다.
이번 워크숍은 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입에 앞서 국내 제약업계 종사자가 QbD에 대한 전문성을 높일 수 있도록 지원하기 위하여 마련됐다.
주요 내용은 △QbD 관련 통계 심화 실습 △실험계획법 프로그램 활용 △QbD 의약품 글로벌 개발동향 및 허가 신청 사례 공유 등이다.
식약처 관계자는 “이번 워크숍 개최를 통해 QbD 제조‧품질관리에 대한 국내 제약업계의 이해도를 높이는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 QbD 제도 도입기반 구축 및 적용 확산을 위한 지원을 지속 추진하겠다”고 밝혔다.
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