[매일일보 홍승우 기자] 한국제약바이오협회가 국내 제약업계의 글로벌 진출 기반을 다지는 자리를 마련했다.
21일 한국제약바이오협회(회장 원희목) 산하 의약품기술연구사업단(이하 PRADA)는 오는 24일 서울 방배동에 위치한 한국제약협회 4층 강당에서 ‘ICH 기준에 따른 생물학적동등성시험의 국제조화’를 주제로 6명의 생물학적동등성시험 및 국제조화 전문가들을 초청해 ‘제16차 워키움(워크숍+심포지움)’을 개최한다고 밝혔다.
최근 식품의약품안전처가 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’ 정회원으로 가입하는 등 국제조화 및 표준화가 본격적으로 진행되면서 국내 의약품동등성시험 규제행정 및 과학 분야에서 다양한 변화가 요구되고 있다.
실제 ICH 가입 후 제네릭의약품 허가 신청 시 제출하는 생물학적동등성시험 결과보고서는 CTD 양식에 따르고 있으며, 임상시험 데이터의 수집방식은 문서기록데이터 방식에서 전자데이터수집(EDC) 방식으로 대체되고 있다.
이번 워키움은 이상득 바이오인프라 대표가 ‘생물학적동등성시험의 국제조화를 위한 과제’를 주제로 한 발제를 시작으로 임덕상 CRS cube 본부장이 ‘EDC Consideration in BE Study’에 대한 발표가 이어진다.
두 번째 세션에서는 박준범 삼육대학교 약학대학교수가 좌장을 맡고, 박상애 식약처 약효동등성과과장이 ‘글로벌 경쟁력 확보를 위한 국내 제네릭의약품의 과제’에 대해 발표한다.
이어 은가희 ADM KoreaQM Manager가 ‘생물학적 동등성 시험에서의 모니터링 및 점검 시 주요 확인 사항’을 소개한다.
마지막 세션은 최한곤 한양대학교 약학대학교수가 좌장을 맡으며, 김은경 식약처 의약품규격과 연구관이 ‘제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 품질평가 사례’를 소개한다.
더불어 이형기 서울대학교 의과대학교수가 국제조화에 대한 새로운 시각을 담은 ‘생물학적동등성시험과 임상시험의 통합 관점에서 생물학적동등성시험의 안전성 관리’에 대한 주제 발표를 한다.
이범진 PRADA 단장은 “국내 제약사 제네릭의약품의 글로벌 진출을 위해 ICH 기준에 따른 생물학적동등성시험의 국제조화 관련 사례들을 소개하고자 금번 워키움을 준비하게 됐다”며 “활발한 정보교환과 토론을 통해 해외 의약품 시장 진출 전략을 수립에 도움이 되기를 바란다”고 말했다.
