[매일일보 이아량 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 최근 바이오시밀러(복제약)를 오리지널 대신 사용할 수 있도록 하는 관련 지침 초안을 발표하면서 국내 바이오업계에 호재라는 전망과 함께 제한적 영향을 끼칠 것이라는 전망 모두 나오고 있다.
19일 업계에 따르면 FDA는 2012년 공중보건법 개정을 통해 바이오시밀러의 정의와 허가 규정 등 관련 사항을 법제화해 바이오시밀러를 복제약과 상호대체가능약제로 분류한 바 있다.
지난 18일(현지시간) FDA는 바이오시밀러의 오리지널 의약품 대체조제 허용과 관련한 문서를 공개하고 앞으로 60일 동안 의견을 취합해 최종안을 확정할 예정이다.
문서에는 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 결과를 기대할 수 있거나, 교차 임상(스위칭 임상시험)에서 유사한 유효성과 안전성, 면역원성을 확인했을 때 대체조제가 가능하다는 내용 등이 담겼다.
상호대체가능약제로 인정될 경우 의사가 오리지널의약품을 처방하더라도 약국에서 바이오시밀러로 대체 조제가 가능해지며 1년간 상호대체에 대한 독점적 권리가 부여된다.
이를 통해 국내 업체 셀트리온의 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마가 미국에서 판매량을 늘릴 수 있는 기회가 될 것으로 보고 있다.
그에 반해 지금까지 세부적인 규제나 가이드라인이 나와 있지 않아 현재까지 FDA를 통해 허가된 바이오시밀러 중 상호대체가능약제로 인정받은 약물은 없던 상황이라 램시마의 미국 시장 진출에 미치는 영향은 제한적일 수 있다는 의견도 나온다.
또 후발 바이오시밀러가 임상을 바탕으로 상호대체성을 인정받으면 램시마의 경쟁력이 약화될 수도 있다.
그동안 미국에서는 주마다 대체조제 허용 여부가 다르고 공통된 규정이 존재하지 않아 사실상 대체조제가 불가능해 시장 확대에 제한이 있었다.
이번 FDA 지침으로 약사들이 값이 저렴한 바이오시밀러를 조제할 수 있게 돼 전반적인 매출이 늘어날 수 있다는 게 업계 관측이다.
또 기존 램시마의 오리지널 의약품을 사용하는 환자까지 투여 대상을 늘릴 수 있어 시장 자체가 확대되는 효과도 있다.
셀트리온은 “가이드라인이 예상보다 일찍 나와 불확실성은 해소됐다”며 "FDA가 보수적인 조건을 제시하더라도 우리는 이미 교체 임상을 포함한 연구를 진행 중이고 확정되는 가이드라인에도 대응할 것"이라고 밝혔다.
