[매일일보 박예슬 기자] 지난 15일, 제약업계의 오랜 이슈 중 하나였던 ‘허가-특허 연계제도’가 본격 실시됐다.
허가-특허 연계제도는 저렴한 제네릭(복제약)을 개발한 제약사는 오리지널 제약사에 이를 통지하고, 오리지널 제약사가 특허침해 소송을 걸면 9개월 동안 제네릭 판매를 금지할 수 있도록 한다. 이 제도는 일반적 의약품뿐 아니라 바이오(생물)의약품까지 포함한다.
여전히 제약계는 논란 중이지만, 제도에 대해 이전부터 꾸준히 반대의 목소리를 내온 단체가 있다. 지난 1990년대 산업재해 문제부터 시작해 의약품 안전과 보건의료 관련 사회적 이슈에 적극 참여해온 약사들의 모임인 ‘건강사회를 위한 약사회(건약)’다. 지난 17일 서울 이화동에 있는 건약 사무실에서 백용욱 사무국장을 만나 허가-특허 연계제도와 제네릭 독점권을 반대하는 이유를 들어 봤다.
다음은 백용욱 건약 사무국장과 일문 일답
‘허가-특허 연계제도’에 반대해왔다. 이 제도의 구체적인 문제점은.
가격면에서 구매자가 불리해진다. 지금까지는 약가 상한가제도와 자율적 경쟁으로 제네릭 의약품이 나올수록 1/8수준까지 자진해서 가격이 인하됐다. 그런데 이번 제도로 인해서 9개월 동안은 가격협상이 불가능하고, 건강보험 측면에서도 손해다.
바이오의약품에 대한 적용도 문제다. 미국은 바이오의약품에 대해서는 제네릭 출시를 ‘통지’하는 부분까지만 의무화하고 있다. 그런데 우리나라만 미국 눈치를 보고 독점권을 적용했다. 한마디로 우리만 ‘독박’쓴 셈이다.
제네릭 독점권이 국내 제약사에 불러올 영향력에 대한 소견은.
국내 제약사들도 신약 특허권을 일부 갖고는 있지만, 대다수는 기존 신약을 복합해서 만든 개량신약이다. 법적으로는 신약으로 특허를 받았지만, 실질적으로 신약으로 보긴 어렵기 때문에 특허전에서 불리하다.
중소 제약사는 시장 진입이 더 어려울 것이다. 특허를 받기 위한 노력으로는 사내에 특허팀을 상시적으로 둬야 하고, 변리사와의 계약과 소송비용 등이 소모된다. 그러나 자금력이 부족한 중소 제약사의 입장에서 과감하게 그러한 투자를 할 만한 현실적인 조건이 되지 않는다.
‘등재의약품 관리원’설치를 주장한다. 일각의 행정력 낭비라는 지적에 대한 생각은.
캐나다에서는 보건부 산하 OPML(Office of Patented Medicines and Liaison)이라는 특허등재 관리 부서를 두고 있다. 의약품이 새로 허가신청을 하면 등재하기 전 한 번 걸러주는 역할을 하고, 이를 통해 자국 산업을 보호하고 있다.
우리나라도 김용익 의원실에서 이러한 관리원 신설을 발의했다 무산됐다. 특허들을 한 번 걸러냄으로서 직접 소송을 진행해 관리하는 것과, 개별 제약사가 민사소송을 거는 것 중 어느 쪽의 비용이 더 클지는 너무 명확하다. 또 법안 초안에서 등재원은 처음 구성할 때 제약사의 기부를 받는 것으로 설계돼 있었다. 그렇게 된다면 정부 부담 비용도 크지 않을 것이다.
