[매일일보 최원석 기자] 한국화이자제약은 식품의약품안전처로부터 폐경기 혈관운동 증상 치료와 폐경 후 골다공증 예방 의약품 ‘듀아비브’에 대한 국내 시판 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.
듀아비브는 결합형 에스트로겐과 선택적 에스트로겐 수용체 조절제인 바제독시펜의 조합 제제로 1일 1회 1정 경구 투약하는 의약품이다.
듀아비브의 효능과 안전성은 자궁을 적출하지 않은 건강한 폐경기 여성들을 대상으로 한 다수의 3상 임상시험을 통해 확인됐다.
임상 결과 듀아비브는 안면홍조와 수면장애 등 폐경과 연관성이 있는 증상을 완화하는 데 있어 위약 대비 효과를 입증했고 자궁내막 증식증의 발생률은 위약과 유사하게 1% 미만으로 나타났다.
또한 에스트로겐 작용제·길항제 작용을 통해 결합형 에스트로겐 성분에 나타날 수 있는 자궁내막 증식으로 인한 자궁내막암의 위험을 감소시켰다. 요추와 고관절의 골밀도에 있어서도 위약군과 대비 현저한 증가와 골대사 지표 개선이 나타났으며 출혈과 유방 압통에 있어서는 폐경기 증상 치료에 널리 사용되는 에스트로겐-프로게스틴 요법군에 비해서 개선된 결과가 확인됐다.
이동수 화이자제약 대표이사는 “듀아비브는 새로운 계열의 혁신적인 치료제로서 임상시험을 통해 폐경기 증상을 효과적으로 개선시킬 뿐 아니라 기존 치료제 대비 자궁과 유방을 자극시키지 않는다는 안전성 프로파일을 확인 받았다”며 “앞으로 폐경기 여성의 삶을 개선하고 골다공증 위험까지 함께 낮출 수 있는 새롭고 획기적인 치료 옵션으로 자리매김 할 것”이라고 기대했다.
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