해외 진출 여건 마련···국내 관련 산업 발전 기대
[매일일보 김형석 기자] 식품의약품안전처는 우리나라가 지난 9일부터 14일까지 일본 오사카에서 열린 의약품 국제조화 회의(ICH) 기간 중 개최된 ‘의약품 규제당국자 포럼(IPRF)’에서 ‘바이오시밀러 규제조화 워킹그룹’ 의장국으로 선출됐다고 22일 밝혔다.
이번 워킹그룹 의장국 선출은 미국·EU·일본·캐나다 등 IPRF 참여국이 한국의 바이오시밀러 산업에 대한 인지도 및 식약처의 바이오시밀러 허가·심사 경험을 인정해 이루어졌다. ICH 비회원국이 의장국으로 선출된 것은 이번이 처음이다.
IPRF는 미국·EU·일본 등 ICH 회원국과 비회원국의 규제당국 대표, APEC, ASEAN 등 지역단체의 대표로 구성된 회의체로 국가 간 규제조화를 촉진하기 위해 의약품 규제 관련 이슈의 정보교환 및 규제기관 간 상호협력에 관한 국제적인 논의를 진행했다.
워킹그룹의 주요 활동 내용은 △바이오시밀러 허가·심사기준 △지역·국가별 규제현황 및 차이점 파악 △WHO 등 국제기구 바이오시밀러 관련 중복활동방지 △약물감시 등에 관한 규제조화 등이다.
식약처 관계자는 “바이오시밀러 워킹그룹 의장국 활동을 통해 국제적으로 바이오시밀러 허가·심사 등 관련 논의를 주도할 수 있게 됐다”며 “이번 의장국 선출은 해외시장 진출 확대 여건을 마련해 국내 바이오시밀러 발전에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.
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